Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost měkkých robotických rukavic versus EMS na funkci rukou a kvalitu života u osob, které přežily mrtvici (RCT)

13. prosince 2024 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Efektivita měkké robotické rukavice versus EMS na funkci ruky a kvalitu života u osob, které přežily mrtvici. Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit účinnost měkkých robotických rukavic oproti elektrické stimulaci svalů (EMS) při zlepšování funkce rukou a kvality života u pacientů po mrtvici. Cévní mozková příhoda často vede ke zhoršené pohyblivosti rukou, ovlivňuje každodenní aktivity a snižuje celkovou kvalitu života. Měkké robotické rukavice navržené tak, aby pomáhaly při pohybu rukou, poskytují mechanickou podporu a podporují dobrovolnou svalovou aktivitu. Na druhé straně EMS bude stimulovat svalovou kontrakci prostřednictvím elektrických impulzů, čímž potenciálně zvýší svalovou sílu a koordinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna bude ošetřena pomocí měkkých robotických rukavic a druhá EMS. Výsledky budou posouzeny pomocí standardizovaných testů funkce rukou a dotazníků kvality života během stanoveného období. Očekává se, že výsledky naznačí, že oba zásahy zlepší funkci rukou a kvalitu života, přičemž robotické rukavice vykazují nepatrně větší zlepšení obratnosti a síly úchopu, zatímco EMS přinese výhody v reaktivaci svalů a vytrvalosti. Očekává se, že osoby, které přežily mrtvici ve skupině robotických rukavic, budou hlásit snazší provádění každodenních úkolů, zatímco skupina EMS zaznamená zvýšené zapojení svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Ahmad block garden town canal road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Měl ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu ≤ 6 měsíců.
  • Skóre zkoušky minimálního duševního stavu > 24(7).
  • GCS skóre 11 až 15(2)
  • Skóre FMA-UE < 21(3)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.
  • Neurologické poruchy včetně epilepsie, Alzheimerovy choroby, vertigo, Parkinsonovy choroby a svalových poruch, které omezují funkční aktivitu (OA, RA, atd.).
  • Periferní vestibulární porucha.
  • Léky ovlivňující rovnováhu, těžké kardiovaskulární stavy, nedávné poranění dolní končetiny nebo operace.
  • Kontraindikace EMS: Pacienti s určitými zdravotními stavy, jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory nebo kovové fragmenty v těle, které kontraindikovaly použití EMS, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SRG
Diagnostický test: SRG
Stimulace měkkých robotických rukavic 30minutová sezení, 5krát týdně až 8 týdnů Měkké robotické rukavice jsou pomocná zařízení navržená pro zlepšení funkce rukou u jedinců se zdravotním postižením nebo zraněním. Tyto rukavice využívají flexibilní materiály, jako je silikon nebo tkanina, v kombinaci s pneumatickým nebo kabelem poháněným mechanismem, který napodobuje přirozené pohyby rukou. Poskytují pomoc při uchopení, držení nebo manipulaci s předměty, často řízenou senzory nebo uživatelskými vstupy. Měkké robotické rukavice jsou lehké, přizpůsobivé a nabízejí rehabilitační potenciál, pomáhají obnovit motorické funkce při stavech, jako je mrtvice nebo poranění míchy. Stále více se používají v klinických a domácích terapeutických zařízeních.
Aktivní komparátor: EMS
Diagnostický test: EMS

Elektrická svalová stimulace 30minutová sezení, 5x týdně až 8 týdnů.

Elektrická stimulace svalů (EMS) je technika, která využívá elektrické impulsy ke kontrakci svalů, často se používá pro rehabilitaci, silový trénink nebo zvládání bolesti. Elektrody umístěné na kůži dodávají kontrolované proudy zaměřené na specifické svalové skupiny a napodobují přirozené nervové signály. EMS se běžně používá ve fyzioterapii k prevenci svalové atrofie, zlepšení krevního oběhu a zlepšení zotavení po zranění. Používá se také ve fitness a sportu pro zvýšení výkonu. Bezpečné a neinvazivní EMS lze upravit pro terapeutické nebo funkční cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 12 měsíců

Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení motorických funkcí, pocitů, koordinace a pohybu kloubů u jedinců s postižením horních končetin, často po mrtvici. Je založen na hierarchickém rámci motorického zotavení, který zahrnuje pohyby od základních reflexů až po dobrovolnou motorickou kontrolu. Hodnocení zahrnuje různé části zaměřené na rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku a koordinaci. Každá položka měří konkrétní pohybové úkoly, což umožňuje terapeutům sledovat pokrok v průběhu času. FMA-UE je široce používán v klinických podmínkách pro svou spolehlivost a validitu při hodnocení funkce horních končetin.

Bodování

FMA-UE má 33 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové stupnici:

0 = Nelze provést

  1. = Částečně funguje
  2. = Plně funguje

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů (vyšší skóre znamená lepší motorické funkce).
12 měsíců
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 12 měsíců

Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) je zkrácená verze měření výsledku DASH používaného k posouzení fyzických funkcí a symptomů u jedinců s onemocněním horních končetin. Skládá se z 11 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních činností, závažnost symptomů (bolest, brnění, slabost) a sociální a emocionální dopady. QuickDASH je navržen pro rychlé podávání a je použitelný u různých muskuloskeletálních poruch. Poskytuje pohled na funkční omezení a pomáhá při plánování léčby.

Bodování

Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 1-5 (1 = žádná obtížnost, 5 = extrémní obtížnost).

Skóre se zprůměruje, převede se na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné postižení, 100 = nejtěžší postižení).

Volitelný modul Práce a sport/Performing Arts přidává kontextově specifické poznatky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení