Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeän robottihanskan tehokkuus EMS:ään verrattuna käsien toimintaan ja elämänlaatuun aivohalvauksesta selviytyneissä (RCT)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Pehmeän robottihanskan tehokkuus EMS:ään verrattuna käsien toimintaan ja aivohalvauksen selviytyneiden elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pehmeiden robottikäsineiden tehoa sähköiseen lihasstimulaatioon (EMS) käsien toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa aivohalvauksesta selviytyneillä. Aivohalvaus johtaa usein käsien liikkuvuuden heikkenemiseen, mikä vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja alentaa yleistä elämänlaatua. Pehmeät robottikäsineet, jotka on suunniteltu auttamaan käden liikkeitä, tarjoavat mekaanista tukea ja rohkaisevat vapaaehtoista lihastoimintaa. EMS puolestaan ​​stimuloi lihasten supistumista sähköisten impulssien avulla, mikä saattaa parantaa lihasvoimaa ja koordinaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa hoitoa pehmeillä robottikäsineillä ja toinen EMS-hoidolla. Tuloksia arvioidaan standardoiduilla käsien toimintatesteillä ja elämänlaatukyselyillä tietyn ajanjakson aikana. Tulosten odotetaan osoittavan, että molemmat interventiot parantavat käsien toimintaa ja elämänlaatua, ja robottikäsineet parantavat hieman enemmän kätevyyttä ja pitovoimaa, kun taas EMS-hoidosta on hyötyä lihasten uudelleenaktivoitumisessa ja kestävyydessä. Aivohalvauksesta selviytyneiden robottihansikkaiden ryhmässä odotetaan helpottavan päivittäisten tehtävien suorittamista, kun taas EMS-ryhmä havaitsee lihasten sitoutumisen lisääntyneen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ahmad block garden town canal road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Oli iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ≤6 kuukautta.
  • Minimentaalisen tilan kokeen pisteet > 24(7).
  • GCS-pisteet 11-15(2)
  • FMA-UE tulos < 21(3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakava näkö- tai kuulovamma.
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, Alzheimerin tauti, huimaus, Parkinsonin tauti ja toiminnallista toimintaa rajoittavat lihassairaudet (OA, RA jne.).
  • Perifeerinen vestibulaarihäiriö.
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat tasapainoon, vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin, äskettäin alaraajojen vammaan tai leikkaukseen.
  • EMS:n vasta-aiheet: Potilaat, joilla oli tiettyjä sairauksia, kuten sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai metallifragmentteja kehossa, jotka olivat vasta-aiheisia EMS:n käytön, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SRG
Diagnostinen testi: SRG
Pehmeiden robottikäsineiden stimulaatio 30 minuutin harjoitukset, 5 kertaa viikossa jopa 8 viikkoon Pehmeät robottikäsineet ovat apulaitteita, jotka on suunniteltu parantamaan vammaisten tai loukkaantuneiden henkilöiden käsien toimintaa. Näissä käsineissä käytetään joustavia materiaaleja, kuten silikonia tai kangasta, yhdistettynä pneumaattisiin tai kaapelivetoisiin mekanismeihin, jotka jäljittelevät käsien luonnollisia liikkeitä. Ne tarjoavat apua esineisiin tarttumisessa, pitämisessä tai käsittelyssä, ja niitä ohjataan usein antureilla tai käyttäjän syötteillä. Pehmeät robottikäsineet ovat kevyitä, mukautuvat ja tarjoavat kuntoutuspotentiaalia auttaen palauttamaan motorisen toiminnan sellaisissa olosuhteissa kuin aivohalvaus tai selkäydinvamma. Niitä käytetään yhä enemmän kliinisissä ja kotihoidoissa.
Active Comparator: EMS
Diagnostinen testi: EMS

Sähköinen lihasstimulaatio 30 minuutin harjoitukset, 5 kertaa viikossa jopa 8 viikon ajan.

Sähköinen lihasstimulaatio (EMS) on tekniikka, joka käyttää sähköisiä impulsseja supistamaan lihaksia ja jota käytetään usein kuntoutukseen, voimaharjoitteluun tai kivunhallintaan. Iholle asetetut elektrodit tuottavat ohjattuja virtoja tiettyihin lihasryhmiin matkimalla luonnollisia hermosignaaleja. EMS:ää käytetään yleisesti fysioterapiassa estämään lihasten surkastumista, parantamaan verenkiertoa ja parantamaan vamman jälkeistä palautumista. Sitä käytetään myös kuntoilussa ja urheilussa suorituskyvyn parantamiseen. Turvallinen ja ei-invasiivinen EMS voidaan säätää terapeuttisia tai toiminnallisia tavoitteita varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE) on standardoitu työkalu, jota käytetään motoristen toimintojen, aistintojen, koordinaation ja nivelten liikkeen arvioimiseen henkilöillä, joilla on yläraajojen vajaatoiminta, usein aivohalvauksen jälkeen. Se perustuu hierarkkiseen motorisen palautumisen viitekehykseen, joka kattaa liikkeet perusreflekseistä vapaaehtoiseen motoriseen ohjaukseen. Arvio sisältää erilaisia ​​osioita, jotka keskittyvät olkapäähän, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen, käteen ja koordinaatioon. Jokainen kohde mittaa tiettyjä liiketehtäviä, jolloin terapeutit voivat seurata edistymistä ajan myötä. FMA-UE:ta käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa sen luotettavuuden ja pätevyyden vuoksi yläraajojen toiminnan arvioinnissa.

Pisteytys

FMA-UE:ssa on 33 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 3 pisteen asteikolla:

0 = Ei voida suorittaa

  1. = Suorittaa osittain
  2. = Toimii täysin

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-66 pisteen välillä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa).
12 kuukautta
Käsivarren, hartian ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH) on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta, jota käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden arvioimiseen henkilöillä, joilla on yläraajojen sairaus. Se koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksia, oireiden vakavuutta (kipu, pistely, heikkous) sekä sosiaalisia ja emotionaalisia vaikutuksia. QuickDASH on suunniteltu nopeaan annosteluun ja soveltuu erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Se antaa käsityksen toiminnallisista rajoituksista ja auttaa ohjaamaan hoidon suunnittelua.

Pisteytys

Jokainen esine on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla (1 = ei vaikeutta, 5 = äärimmäinen vaikeusaste).

Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma).

Valinnainen työ ja urheilu/esittävä taide -moduuli lisää kontekstikohtaisia ​​oivalluksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Superior University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset SRG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia