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Efficacia del guanto robotico morbido rispetto all'EMS sulla funzione della mano e sulla qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus (RCT)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Efficacia del guanto robotico morbido rispetto all'EMS sulla funzione della mano e sulla qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus. Uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia dei guanti robotici morbidi rispetto alla stimolazione muscolare elettrica (EMS) nel migliorare la funzione della mano e la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus. L’ictus spesso porta a una compromissione della mobilità delle mani, con un impatto sulle attività quotidiane e una riduzione della qualità generale della vita. Morbidi guanti robotici, progettati per assistere nel movimento della mano, forniranno supporto meccanico e incoraggeranno l'attività muscolare volontaria. L’EMS, d’altra parte, stimolerà la contrazione muscolare attraverso impulsi elettrici, migliorando potenzialmente la forza e la coordinazione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento utilizzando guanti robotici morbidi e l'altro con EMS. I risultati saranno valutati utilizzando test standardizzati sulla funzionalità della mano e questionari sulla qualità della vita per un periodo specificato. Si prevede che i risultati indicheranno che entrambi gli interventi miglioreranno la funzione della mano e la qualità della vita, con i guanti robotici che mostreranno un miglioramento leggermente maggiore in destrezza e forza di presa, mentre l’EMS porterà benefici nella riattivazione muscolare e nella resistenza. Si prevede che i sopravvissuti all’ictus nel gruppo dei guanti robotici riferiranno una maggiore facilità nell’esecuzione delle attività quotidiane, mentre il gruppo EMS noterà un aumento dell’impegno muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ahmad block garden town canal road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha avuto un ictus ischemico o emorragico ≤6 mesi.
  • Punteggi dell'esame sullo stato mentale minimo > 24(7).
  • Punteggio GCS da 11 a 15(2)
  • Punteggio FMA-UE < 21(3)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con gravi problemi alla vista o all'udito.
  • Disturbi neurologici tra cui epilessia, morbo di Alzheimer, vertigini, morbo di Parkinson e disturbi muscolari che limitano l'attività funzionale (OA, RA, ecc.).
  • Disturbo vestibolare periferico.
  • Farmaci che influenzano l’equilibrio, gravi condizioni cardiovascolari, recenti lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici.
  • Controindicazioni per l'EMS: sono stati esclusi i pazienti con determinate condizioni mediche, come pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili o frammenti metallici nel corpo, che controindicavano l'uso dell'EMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SRG
Test diagnostico: SRG
Stimolazione dei guanti robotici morbidi Sessioni di 30 minuti, 5 volte a settimana fino a 8 settimane I guanti robotici morbidi sono dispositivi di assistenza progettati per migliorare la funzione della mano di soggetti con disabilità o lesioni. Questi guanti utilizzano materiali flessibili, come silicone o tessuto, combinati con meccanismi pneumatici o azionati da cavi per imitare i movimenti naturali della mano. Forniscono assistenza per afferrare, trattenere o manipolare oggetti, spesso controllati da sensori o input dell'utente. I guanti robotici morbidi sono leggeri, adattabili e offrono potenziale riabilitativo, aiutando a ripristinare la funzione motoria in condizioni come ictus o lesioni del midollo spinale. Sono sempre più utilizzati in contesti terapeutici clinici e domiciliari.
Comparatore attivo: SME
Test diagnostico: SME

Stimolazione muscolare elettrica Sessioni di 30 minuti, 5 volte a settimana fino a 8 settimane.

La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è una tecnica che utilizza impulsi elettrici per contrarre i muscoli, spesso utilizzata per la riabilitazione, l'allenamento della forza o la gestione del dolore. Gli elettrodi posizionati sulla pelle forniscono correnti controllate per colpire gruppi muscolari specifici, imitando i segnali nervosi naturali. L'EMS è comunemente usato in fisioterapia per prevenire l'atrofia muscolare, migliorare la circolazione e migliorare il recupero dopo un infortunio. Viene utilizzato anche nel fitness e nello sport per migliorare le prestazioni. Sicuro e non invasivo, l'EMS può essere regolato per obiettivi terapeutici o funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la funzione motoria, la sensazione, la coordinazione e il movimento articolare in individui con disabilità degli arti superiori, spesso dopo un ictus. Si basa su una struttura gerarchica di recupero motorio, che copre i movimenti dai riflessi di base al controllo motorio volontario. La valutazione comprende varie sezioni incentrate su spalla, gomito, avambraccio, polso, mano e coordinazione. Ogni elemento misura compiti di movimento specifici, consentendo ai terapisti di monitorare i progressi nel tempo. La FMA-UE è ampiamente utilizzata in ambito clinico per la sua affidabilità e validità nella valutazione della funzione degli arti superiori.

Punteggio

La FMA-UE ha 33 item, ciascuno valutato su una scala a 3 punti:

0 = Impossibile eseguire

  1. = Esegue parzialmente
  2. = Funziona pienamente

Il punteggio totale varia da 0 a 66 punti (punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria).
12 mesi
Le disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 12 mesi

Le disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) è una versione abbreviata della misura dei risultati DASH utilizzata per valutare la funzione fisica e i sintomi in individui con condizioni degli arti superiori. Si compone di 11 domande che valutano la difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, la gravità dei sintomi (dolore, formicolio, debolezza) e gli impatti sociali ed emotivi. QuickDASH è progettato per una somministrazione rapida ed è applicabile a vari disturbi muscoloscheletrici. Fornisce informazioni sulle limitazioni funzionali, aiutando a guidare la pianificazione del trattamento.

Punteggio

Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1 = nessuna difficoltà, 5 = difficoltà estrema).

Viene calcolata la media dei punteggi, trasformata in una scala da 0 a 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave).

Un modulo opzionale Lavoro e sport/arti dello spettacolo aggiunge approfondimenti specifici del contesto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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