Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blød robothandske versus EMS på håndfunktion og livskvalitet hos slagtilfældeoverlevere (RCT)

13. december 2024 opdateret af: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Effektiviteten af ​​blød robothandske versus EMS på håndfunktion og livskvalitet hos slagtilfældeoverlevere. Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​bløde robothandsker versus elektrisk muskelstimulering (EMS) til at forbedre håndfunktionen og livskvaliteten hos slagtilfældeoverlevere. Slagtilfælde fører ofte til nedsat håndmobilitet, påvirker daglige aktiviteter og reducerer den generelle livskvalitet. Bløde robothandsker, designet til at hjælpe med håndbevægelser, vil give mekanisk støtte og tilskynde til frivillig muskelaktivitet. EMS vil på den anden side stimulere muskelsammentrækning gennem elektriske impulser, hvilket potentielt forbedrer muskelstyrke og koordination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Den ene vil modtage behandling med bløde robothandsker og den anden med EMS. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede håndfunktionstests og livskvalitetsspørgeskemaer over en bestemt periode. Resultater forventes at indikere, at begge indgreb vil forbedre håndens funktion og livskvalitet, hvor robothandskerne viser en marginalt større forbedring i fingerfærdighed og grebsstyrke, mens EMS vil give fordele i muskelreaktivering og udholdenhed. Overlevere af slagtilfælde i robothandskegruppen forventes at rapportere større lethed ved at udføre daglige opgaver, mens EMS-gruppen vil bemærke en stigning i muskelengagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ahmad block garden town canal road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ≤6 måneder.
  • Mini-mental status eksamensresultater > 24(7).
  • GCS-score 11 til 15(2)
  • FMA-UE-score < 21(3)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
  • Neurologiske lidelser, herunder epilepsi, Alzheimers sygdom, svimmelhed, Parkinsons sygdom og muskelsygdomme, som begrænser funktionel aktivitet (OA, RA, osv.).
  • Perifer vestibulær lidelse.
  • Medicin, der påvirker balancen, alvorlige kardiovaskulære tilstande, nylig skade i underekstremiteterne eller operation.
  • Kontraindikationer for EMS: Patienter med visse medicinske tilstande, såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller metalfragmenter i deres krop, som kontraindicerede brugen af ​​EMS, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SRG
Diagnostisk test: SRG
Stimulering af bløde robothandsker 30-minutters sessioner, 5 gange om ugen op til 8 uger Bløde robothandsker er hjælpemidler designet til at forbedre håndfunktionen for personer med handicap eller skader. Disse handsker bruger fleksible materialer, såsom silikone eller stof, kombineret med pneumatiske eller kabeldrevne mekanismer for at efterligne naturlige håndbevægelser. De giver assistance til at gribe, holde eller manipulere objekter, ofte styret af sensorer eller brugerinput. Bløde robothandsker er lette, tilpasningsdygtige og tilbyder rehabiliteringspotentiale, der hjælper med at genoprette motorisk funktion under forhold som slagtilfælde eller rygmarvsskade. De bruges i stigende grad i kliniske og hjemmebaserede terapiindstillinger.
Aktiv komparator: EMS
Diagnostisk test: EMS

Elektrisk muskelstimulering 30-minutters sessioner, 5 gange om ugen op til 8 uger.

Elektrisk muskelstimulation (EMS) er en teknik, der bruger elektriske impulser til at trække musklerne sammen, ofte brugt til genoptræning, styrketræning eller smertebehandling. Elektroder placeret på huden leverer kontrollerede strømme til at målrette specifikke muskelgrupper, der efterligner naturlige nervesignaler. EMS er almindeligt anvendt i fysioterapi for at forhindre muskelatrofi, forbedre cirkulationen og forbedre restitutionen efter skade. Det bruges også i fitness og sport for at forbedre ydeevnen. Sikker og ikke-invasiv, EMS kan justeres til terapeutiske eller funktionelle mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE)
Tidsramme: 12 måneder

Fugl-Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE) er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere motorisk funktion, sansning, koordination og ledbevægelser hos personer med svækkelse af øvre lemmer, ofte efter slagtilfælde. Den er baseret på en hierarkisk ramme for motorisk restitution, der dækker bevægelser fra basale reflekser til frivillig motorisk kontrol. Vurderingen omfatter forskellige afsnit med fokus på skulder, albue, underarm, håndled, hånd og koordination. Hver genstand måler specifikke bevægelsesopgaver, hvilket giver terapeuter mulighed for at spore fremskridt over tid. FMA-UE er meget udbredt i kliniske omgivelser på grund af dets pålidelighed og validitet til evaluering af overekstremitetsfunktion.

Scoring

FMA-UE har 33 punkter, hver scoret på en 3-punkts skala:

0 = Kan ikke udføre

  1. = Udfører delvist
  2. = Udfører fuldt ud

Den samlede score spænder fra 0 til 66 point (højere score indikerer bedre motorisk funktion).
12 måneder
De hurtige handicap i armen, skulderen og hånden (QuickDASH)
Tidsramme: 12 måneder

The Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) er en forkortet version af DASH-resultatmålet, der bruges til at vurdere fysisk funktion og symptomer hos personer med tilstande i overekstremiteterne. Den består af 11 spørgsmål, der evaluerer vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, sværhedsgraden af ​​symptomer (smerte, snurren, svaghed) og sociale og følelsesmæssige påvirkninger. QuickDASH er designet til hurtig administration og kan anvendes på tværs af forskellige muskuloskeletale lidelser. Det giver indsigt i funktionelle begrænsninger og hjælper med at vejlede behandlingsplanlægning.

Scoring

Hvert emne er bedømt på en 1-5 Likert-skala (1 = ingen sværhedsgrad, 5 = ekstrem sværhedsgrad).

Score er gennemsnittet, omdannet til en skala fra 0 til 100 (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap).

Et valgfrit Work and Sports/Performing Arts-modul tilføjer kontekstspecifik indsigt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Superior University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SRG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger