Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miękkich rękawic robotycznych w porównaniu z funkcją EMS na dłoni i jakością życia u osób po udarze mózgu (RCT)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Skuteczność miękkich rękawic robotycznych w porównaniu z EMS w zakresie funkcji dłoni i jakości życia u osób, które przeżyły udar. Randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność miękkich rękawiczek robotycznych w porównaniu z elektryczną stymulacją mięśni (EMS) w poprawie funkcji dłoni i jakości życia osób po udarze. Udar często prowadzi do upośledzenia ruchomości rąk, wpływając na codzienne czynności i obniżając ogólną jakość życia. Miękkie rękawice robotyczne, zaprojektowane tak, aby wspomagać ruchy dłoni, zapewnią wsparcie mechaniczne i zachęcą do dobrowolnej aktywności mięśni. Z drugiej strony EMS będzie stymulować skurcze mięśni poprzez impulsy elektryczne, potencjalnie zwiększając siłę i koordynację mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna zostanie poddana leczeniu przy użyciu miękkich rękawiczek robotycznych, a druga za pomocą EMS. Wyniki będą oceniane za pomocą standardowych testów funkcji dłoni i kwestionariuszy jakości życia w określonym okresie. Oczekuje się, że wyniki wskażą, że obie interwencje poprawią funkcję dłoni i jakość życia, przy czym rękawice zrobotyzowane wykażą nieznacznie większą poprawę zręczności i siły chwytu, podczas gdy EMS przyniesie korzyści w zakresie reaktywacji mięśni i wytrzymałości. Oczekuje się, że osoby, które przeżyły udar w grupie korzystającej z robotycznych rękawiczek, zgłoszą większą łatwość wykonywania codziennych zadań, podczas gdy grupa EMS odnotuje wzrost zaangażowania mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ahmad block garden town canal road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miał udar niedokrwienny lub krwotoczny trwający ≤ 6 miesięcy.
  • Wyniki egzaminu na mini-stan psychiczny > 24(7).
  • Wynik GCS od 11 do 15 (2)
  • Wynik FMA-UE < 21(3)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z poważnym upośledzeniem wzroku lub słuchu.
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym epilepsja, choroba Alzheimera, zawroty głowy, choroba Parkinsona i zaburzenia mięśni ograniczające aktywność funkcjonalną (OA, RA itp.).
  • Obwodowe zaburzenie przedsionkowe.
  • Leki wpływające na równowagę, ciężkie schorzenia układu krążenia, niedawny uraz kończyny dolnej lub operacja.
  • Przeciwwskazania do EMS: Wykluczono pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub fragmenty metalu w organizmie, które były przeciwwskazane do stosowania EMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SRG
Test diagnostyczny: SRG
Stymulacja miękkimi rękawiczkami robotów Sesje 30-minutowe, 5 razy w tygodniu do 8 tygodnia Miękkie rękawice roboty to urządzenia wspomagające zaprojektowane w celu poprawy funkcji dłoni osób niepełnosprawnych lub po urazach. W rękawicach tych zastosowano elastyczne materiały, takie jak silikon lub tkanina, w połączeniu z mechanizmami pneumatycznymi lub linkowymi, które naśladują naturalne ruchy dłoni. Zapewniają pomoc w chwytaniu, trzymaniu lub manipulowaniu przedmiotami, często kontrolowanymi przez czujniki lub dane wejściowe użytkownika. Miękkie rękawice robotyczne są lekkie, elastyczne i oferują potencjał rehabilitacyjny, pomagając przywrócić funkcje motoryczne w stanach takich jak udar lub uraz rdzenia kręgowego. Są coraz częściej stosowane w terapii klinicznej i domowej.
Aktywny komparator: EMS
Test diagnostyczny: EMS

Elektryczna stymulacja mięśni Sesje 30-minutowe, 5 razy w tygodniu do 8 tygodni.

Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) to technika wykorzystująca impulsy elektryczne do kurczenia mięśni, często stosowana w rehabilitacji, treningu siłowym lub leczeniu bólu. Elektrody umieszczone na skórze dostarczają kontrolowany prąd, który dociera do określonych grup mięśni, naśladując naturalne sygnały nerwowe. EMS jest powszechnie stosowany w fizjoterapii, aby zapobiegać atrofii mięśni, poprawiać krążenie i przyspieszać regenerację po urazach. Jest również stosowany w fitness i sporcie w celu poprawy wydajności. Bezpieczny i nieinwazyjny EMS można dostosować do celów terapeutycznych lub funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyn górnych Fugl-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena kończyn górnych Fugl-Meyera (FMA-UE) to standaryzowane narzędzie stosowane do oceny funkcji motorycznych, czucia, koordynacji i ruchu stawów u osób z dysfunkcjami kończyn górnych, często po udarze. Opiera się na hierarchicznej strukturze regeneracji motorycznej, obejmującej ruchy od podstawowych odruchów do dobrowolnej kontroli motorycznej. Ocena obejmuje różne sekcje skupiające się na barku, łokciu, przedramieniu, nadgarstku, dłoni i koordynacji. Każdy element mierzy określone zadania ruchowe, umożliwiając terapeutom śledzenie postępów w czasie. FMA-UE jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych ze względu na jego niezawodność i trafność w ocenie funkcji kończyny górnej.

Punktacja

FMA-UE składa się z 33 pozycji, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali:

0 = Nie można wykonać

  1. = Częściowo działa
  2. = W pełni działa

Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 66 punktów (wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną).
12 miesięcy
Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Szybka niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) to skrócona wersja pomiaru wyniku DASH stosowanego do oceny sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami kończyn górnych. Składa się z 11 pytań oceniających trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nasilenie objawów (ból, mrowienie, osłabienie) oraz skutki społeczne i emocjonalne. QuickDASH jest przeznaczony do szybkiego podawania i ma zastosowanie w przypadku różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Zapewnia wgląd w ograniczenia funkcjonalne, pomagając w planowaniu leczenia.

Punktacja

Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5 (1 = brak trudności, 5 = ekstremalna trudność).

Wyniki są uśredniane i przekształcane w skalę od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności, 100 = najcięższa niepełnosprawność).

Opcjonalny moduł Praca i sport/sztuki widowiskowe dodaje spostrzeżenia specyficzne dla kontekstu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Superior University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na SRG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami