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健康志愿者中IY-828026的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

2026年3月23日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

一项随机、双盲、部分开放、安慰剂/活性对照、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估IY-828026在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

一项随机、双盲、部分开放、安慰剂/阳性对照、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估IY-828026在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • 电话号码：82-2-2027-4269
          • 邮箱：ijjang@snu.ac.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥19岁且≤50岁的健康成年志愿者
  • 筛选时体重≥50.0公斤至≤90.0公斤，且体重指数（BMI）≥18.5公斤/平方米至≤29.9公斤/平方米
  • 已充分了解并完全理解本研究，自愿同意参与，并提供书面同意遵守注意事项的志愿者

排除标准：

  • 目前或既往有临床显著意义的肝胆（严重肝功能不全、病毒性肝炎等）、肾脏（严重肾功能不全等）、神经、免疫、呼吸、胃肠道、内分泌、血液肿瘤、心血管（心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）、泌尿或精神（情绪障碍、强迫症等）系统疾病或性功能障碍病史
  • 6个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗或筛选时幽门螺杆菌检测结果呈阳性
  • 对质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂和其他药物（阿司匹林、抗生素等）有过敏史或临床显著过敏史
  • 血清学检测（乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒[HIV]检测或梅毒检测）结果呈阳性
  • 有药物滥用史或尿液药物筛查中药物滥用检测结果呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：(SAD) IY-828026 10毫克
参与者将单次口服给予10毫克IY-828026或安慰剂对照
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 20毫克
参与者将单次口服20毫克IY-828026或安慰剂对照药物
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 40 毫克
阶段1：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（空腹） 阶段2：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（餐后）
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 80 毫克
参与者将单次口服80 mg IY-828026或安慰剂对照药
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 160 毫克
参与者将单次口服160毫克IY-828026或安慰剂对照药物
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 20毫克
参与者将连续7天每日口服一次IY-828026 20毫克
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 40 毫克
参与者将每日一次口服 IY-828026 40 mg，持续 7 天
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 80毫克
参与者将连续7天每日一次口服80毫克IY-828026
药品：安慰剂
安慰剂对照
药品：IY-828026
IY-828026
有源比较器：(MAD) IY-828026A
参与者将每日口服一次40mg的IY-828026A，连续服用7天
药品：IY-828026A
活性对照剂
有源比较器：(MAD) IY-828026B
参与者将每日口服一次IY-828026B 50mg，持续7天
药品：IY-828026B
主动对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者数量
大体时间：SAD约第9天，MAD约第15天

在单次或多次递增剂量IY-828026给药后的临床试验期间发生的所有不良事件将被收集，并评估其严重性、严重程度以及与试验药物的相关性。

事件将使用MedDRA系统器官分类和首选术语进行编码。

[测量单位] 参与者
SAD约第9天，MAD约第15天
药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）（单次递增剂量）
大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）

在单次递增剂量IY-828026后，将使用非房室模型分析确定Cmax

[测量单位] ng/mL
给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC₀-last）（单次递增剂量）
大体时间：第1天给药前（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）

IY-828026单次递增剂量给药后，将采用非房室模型分析法计算AUC₀-t

[测量单位] ng·h/mL
第1天给药前（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：外推至无限时间浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) (单次递增剂量)
大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）

AUCinf 将根据单次递增剂量 IY-828026 后的浓度-时间曲线计算

[测量单位] ng·h/mL
给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：达峰时间（Tmax）（单次给药）
大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
Tmax 将在单次递增剂量 IY-828026 后的血浆浓度-时间曲线中得出
给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：终末消除半衰期 (t1/2) (SAD)
大体时间：给药前（第1天0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）

终末消除半衰期将根据单次递增剂量IY-828026给药后的浓度-时间曲线终末阶段进行估算

[测量单位] 小时 (h)
给药前（第1天0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：稳态时最大血浆浓度 (Cmax,ss) (MAD)
大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）

Cmax,ss将在多剂量递增给药（第1-7天）期间于稳态时测定。

[测量单位] ng/mL
第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药代动力学参数：给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）（多剂量给药）
大体时间：第1天给药前（0小时），及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）

将在多次递增给药（第1-7天）的稳态期间计算AUCtau,ss

[测量单位] ng·h/mL
第1天给药前（0小时），及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药代动力学参数：稳态最大浓度时间 (Tmax,ss) (MAD)
大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），以及72小时（第10天）

Tmax,ss 将从多剂量递增给药（第1-7天）稳定状态下的血浆浓度-时间曲线中得出

[测量单位] 小时 (h)
第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），以及72小时（第10天）
药代动力学参数：稳态终末消除半衰期 (t1/2,ss) (MAD)
大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）

稳态终末消除半衰期将从多次递增给药（第1-7天）期间血浆浓度-时间曲线的终末阶段估算

[测量单位] 小时 (h)
第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药效学参数：胃pH值监测（单次递增剂量）
大体时间：第-1天0小时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24小时，第1天0小时至第1天24小时

特定时间点和时间间隔的中位pH值

：给药后4小时、12小时、24小时内的中位pH值
第-1天0小时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24小时，第1天0小时至第1天24小时
药效学参数：胃酸pH值监测（MAD）
大体时间：第-1天0时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24时，第1天0时至第1天24时，第7天0时至24时
特定时间点和区间的中位pH值：给药后4小时、12小时、24小时内的中位pH值
第-1天0时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24时，第1天0时至第1天24时，第7天0时至24时
药效学参数：最大血浆胃泌素浓度（单次给药剂量研究）
大体时间：第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
最大血浆胃泌素浓度 [单位：ng/L]
第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
药效动力学参数：单次给药后至末次采血时间点血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积 (SAD)
大体时间：第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
单次给药后至末次采血时间点的血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积 [计量单位: ng·h/L]
第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
药效学参数：最大血浆胃泌素浓度（MAD）
大体时间：第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时
最大血浆胃泌素浓度 [计量单位：ng/L]
第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时
药效学参数：多次给药后至末次采血时间点的血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积（MAD）
大体时间：第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）、以及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时、以及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时
单次给药后血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积至末次采血时间点[计量单位: ng·h/L]
第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）、以及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时、以及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Shin、Ilyang Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月23日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IY-828026-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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