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健康志愿者中IY-828026的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

2026年3月23日更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

一项随机、双盲、部分开放、安慰剂/活性对照、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估IY-828026在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

一项随机、双盲、部分开放、安慰剂/阳性对照、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估IY-828026在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

研究概览

地位

招聘中

条件

健康

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：YunSeon Kim
电话号码：82-70-7165-7319
邮箱：yskim@ilyang.co.kr

学习地点

韩国
- - Seoul、韩国
    - 招聘中
    - Seoul National University Hospital
    - 接触：
      
      Injin Jang, M.D./Ph.D.
      
      电话号码：82-2-2027-4269
      
      邮箱：ijjang@snu.ac.kr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

筛选时年龄≥19岁且≤50岁的健康成年志愿者
筛选时体重≥50.0公斤至≤90.0公斤，且体重指数（BMI）≥18.5公斤/平方米至≤29.9公斤/平方米
已充分了解并完全理解本研究，自愿同意参与，并提供书面同意遵守注意事项的志愿者

排除标准：

目前或既往有临床显著意义的肝胆（严重肝功能不全、病毒性肝炎等）、肾脏（严重肾功能不全等）、神经、免疫、呼吸、胃肠道、内分泌、血液肿瘤、心血管（心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）、泌尿或精神（情绪障碍、强迫症等）系统疾病或性功能障碍病史
6个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗或筛选时幽门螺杆菌检测结果呈阳性
对质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂和其他药物（阿司匹林、抗生素等）有过敏史或临床显著过敏史
血清学检测（乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒[HIV]检测或梅毒检测）结果呈阳性
有药物滥用史或尿液药物筛查中药物滥用检测结果呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：(SAD) IY-828026 10毫克参与者将单次口服给予10毫克IY-828026或安慰剂对照	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 20毫克参与者将单次口服20毫克IY-828026或安慰剂对照药物	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 40 毫克阶段1：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（空腹）阶段2：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（餐后）	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 80 毫克参与者将单次口服80 mg IY-828026或安慰剂对照药	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 160 毫克参与者将单次口服160毫克IY-828026或安慰剂对照药物	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 20毫克参与者将连续7天每日口服一次IY-828026 20毫克	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 40 毫克参与者将每日一次口服 IY-828026 40 mg，持续 7 天	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 80毫克参与者将连续7天每日一次口服80毫克IY-828026	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
有源比较器：(MAD) IY-828026A 参与者将每日口服一次40mg的IY-828026A，连续服用7天	药品：IY-828026A 活性对照剂
有源比较器：(MAD) IY-828026B 参与者将每日口服一次IY-828026B 50mg，持续7天	药品：IY-828026B 主动对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

调查人员

研究主任：Shin、Ilyang Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：(SAD) IY-828026 10毫克参与者将单次口服给予10毫克IY-828026或安慰剂对照	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 20毫克参与者将单次口服20毫克IY-828026或安慰剂对照药物	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 40 毫克阶段1：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（空腹）阶段2：参与者将单次口服IY-828026 40 mg或安慰剂对照（餐后）	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 80 毫克参与者将单次口服80 mg IY-828026或安慰剂对照药	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(SAD) IY-828026 160 毫克参与者将单次口服160毫克IY-828026或安慰剂对照药物	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 20毫克参与者将连续7天每日口服一次IY-828026 20毫克	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 40 毫克参与者将每日一次口服 IY-828026 40 mg，持续 7 天	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
实验性的：(MAD) IY-828026 80毫克参与者将连续7天每日一次口服80毫克IY-828026	药品：安慰剂安慰剂对照药品：IY-828026 IY-828026
有源比较器：(MAD) IY-828026A 参与者将每日口服一次40mg的IY-828026A，连续服用7天	药品：IY-828026A 活性对照剂
有源比较器：(MAD) IY-828026B 参与者将每日口服一次IY-828026B 50mg，持续7天	药品：IY-828026B 主动对照

结果测量	措施说明	大体时间
出现不良事件的参与者数量大体时间：SAD约第9天，MAD约第15天	在单次或多次递增剂量IY-828026给药后的临床试验期间发生的所有不良事件将被收集，并评估其严重性、严重程度以及与试验药物的相关性。事件将使用MedDRA系统器官分类和首选术语进行编码。 [测量单位] 参与者	SAD约第9天，MAD约第15天
药代动力学参数：最大血浆浓度（Cmax）（单次递增剂量）大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）	在单次递增剂量IY-828026后，将使用非房室模型分析确定Cmax [测量单位] ng/mL	给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC₀-last）（单次递增剂量）大体时间：第1天给药前（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）	IY-828026单次递增剂量给药后，将采用非房室模型分析法计算AUC₀-t [测量单位] ng·h/mL	第1天给药前（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：外推至无限时间浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) (单次递增剂量) 大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）	AUCinf 将根据单次递增剂量 IY-828026 后的浓度-时间曲线计算 [测量单位] ng·h/mL	给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：达峰时间（Tmax）（单次给药）大体时间：给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）	Tmax 将在单次递增剂量 IY-828026 后的血浆浓度-时间曲线中得出	给药前第1天（0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：终末消除半衰期 (t1/2) (SAD) 大体时间：给药前（第1天0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）	终末消除半衰期将根据单次递增剂量IY-828026给药后的浓度-时间曲线终末阶段进行估算 [测量单位] 小时 (h)	给药前（第1天0小时），以及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
药代动力学参数：稳态时最大血浆浓度 (Cmax,ss) (MAD) 大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）	Cmax,ss将在多剂量递增给药（第1-7天）期间于稳态时测定。 [测量单位] ng/mL	第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药代动力学参数：给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）（多剂量给药）大体时间：第1天给药前（0小时），及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）	将在多次递增给药（第1-7天）的稳态期间计算AUCtau,ss [测量单位] ng·h/mL	第1天给药前（0小时），及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药代动力学参数：稳态最大浓度时间 (Tmax,ss) (MAD) 大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），以及72小时（第10天）	Tmax,ss 将从多剂量递增给药（第1-7天）稳定状态下的血浆浓度-时间曲线中得出 [测量单位] 小时 (h)	第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），以及72小时（第10天）
药代动力学参数：稳态终末消除半衰期 (t1/2,ss) (MAD) 大体时间：第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）	稳态终末消除半衰期将从多次递增给药（第1-7天）期间血浆浓度-时间曲线的终末阶段估算 [测量单位] 小时 (h)	第1天给药前（0小时），以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第2天），第4天，第5天，第6天，第7天0小时，以及0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24小时（第8天），48小时（第9天），72小时（第10天）
药效学参数：胃pH值监测（单次递增剂量）大体时间：第-1天0小时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24小时，第1天0小时至第1天24小时	特定时间点和时间间隔的中位pH值：给药后4小时、12小时、24小时内的中位pH值	第-1天0小时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24小时，第1天0小时至第1天24小时
药效学参数：胃酸pH值监测（MAD）大体时间：第-1天0时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24时，第1天0时至第1天24时，第7天0时至24时	特定时间点和区间的中位pH值：给药后4小时、12小时、24小时内的中位pH值	第-1天0时（相对于第1天预定给药时间）至第-1天24时，第1天0时至第1天24时，第7天0时至24时
药效学参数：最大血浆胃泌素浓度（单次给药剂量研究）大体时间：第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时	最大血浆胃泌素浓度 [单位：ng/L]	第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
药效动力学参数：单次给药后至末次采血时间点血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积 (SAD) 大体时间：第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时	单次给药后至末次采血时间点的血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积 [计量单位: ng·h/L]	第-1天0小时（相对于第1天计划给药时间，基线）、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时），以及给药后2、4、6、8、12和24小时
药效学参数：最大血浆胃泌素浓度（MAD）大体时间：第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时	最大血浆胃泌素浓度 [计量单位：ng/L]	第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时
药效学参数：多次给药后至末次采血时间点的血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积（MAD）大体时间：第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）、以及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时、以及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时	单次给药后血浆胃泌素浓度-时间曲线下面积至末次采血时间点[计量单位: ng·h/L]	第-1天0小时、2、4、6、8和12小时，第1天给药前（0小时）、以及2、4、6、8、12和24小时，第4天0小时，第7天0小时、以及2、4、6、8、12、24小时、48小时和72小时

健康志愿者中IY-828026的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

一项随机、双盲、部分开放、安慰剂/活性对照、单次/多次给药、剂量递增的1期临床试验，旨在评估IY-828026在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点