건강한 지원자에서 IY-828026의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2026년 3월 23일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-828026의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 부분개방, 위약/대조약 대조, 단일/반복투여, 용량증가 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-828026의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 부분개방, 위약/활성대조, 단일/다중투여, 용량증가 1상 임상시험
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
86
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: YunSeon Kim
- 전화번호: 82-70-7165-7319
- 이메일: yskim@ilyang.co.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2027-4269
- 이메일: ijjang@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검사 시점 기준 만 19세 이상, 만 50세 이하의 건강한 성인 자원자
- 검사 시점 기준 체중 50.0kg 이상 90.0kg 이하, 체질량지수(BMI) 18.5kg/m² 이상 29.9kg/m² 이하
- 본 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자발적으로 참여에 동의하고, 주의사항 준수에 대한 서면 동의서를 제공한 자원자
제외 기준:
- 간담도(중증 간기능 장애, 바이러스성 간염 등), 신장(중증 신기능 장애 등), 신경, 면역, 호흡기, 위장관, 내분비, 혈액종양, 심혈관(심부전, torsades de pointes 등), 비뇨기, 정신과(기분 장애, 강박 장애 등) 계통 또는 성기능 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 경우
- 헬리코박터 파일로리 제균 치료 6개월 이내 또는 검사 시 헬리코박터 파일로리 양성 결과
- 프로톤 펌프 억제제(PPI), 칼륨 경쟁적 산분비 차단제(P-CAB) 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민 반응 병력
- 혈청학적 검사(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체면역결핍 바이러스[HIV] 검사, 매독 검사) 양성 결과
- 약물 남용 병력 또는 소변 약물 검사에서 약물 남용 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: (SAD) IY-828026 10 mg
참가자는 IY-828026 10 mg 또는 위약 대조군을 단회 경구 투여 받게 됩니다.
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (SAD) IY-828026 20 mg
참가자는 IY-828026 20 mg 또는 위약 비교제를 단회 경구 투여 받게 됩니다.
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (SAD) IY-828026 40 mg
기간 1: 참가자는 IY-828026 40mg 또는 위약 대조군 단일 경구 투여(공복)를 받습니다. 기간 2: 참가자는 IY-828026 40mg 또는 위약 대조군 단일 경구 투여(식후)를 받습니다.
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (SAD) IY-828026 80 mg
참가자는 IY-828026 80mg 또는 위약 대조군을 단일 경구 투여 받게 됩니다
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (SAD) IY-828026 160 mg
참가자는 IY-828026 160mg 또는 위약 비교제를 단회 경구 투여 받게 됩니다.
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (MAD) IY-828026 20 mg
참가자는 IY-828026 20 mg을 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여 받게 됩니다
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (MAD) IY-828026 40 mg
참가자는 IY-828026 40mg을 7일 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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위약 대조
IY-828026
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실험적: (MAD) IY-828026 80 mg
참가자들은 7일 동안 하루에 한 번 IY-828026 80 mg을 경구 투여받게 됩니다
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위약 대조
IY-828026
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활성 비교기: (MAD) IY-828026A
참가자는 7일 동안 하루 1회 IY-828026A 40mg을 경구 투여받게 됩니다
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활성 대조군
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활성 비교기: (MAD) IY-828026B
참가자는 IY-828026B 50mg을 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다
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활성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 단일투여(SAD) 약 9일째, 다회투여(MAD) 약 15일째
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IY-828026의 단일 또는 다중 용량 증가 투여 후 임상시험 중 발생하는 모든 이상반응은 심각성, 중증도 및 연구용 제품과의 관련성을 평가하기 위해 수집됩니다. 사건은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 코딩됩니다. [측정 단위] 참가자 |
단일투여(SAD) 약 9일째, 다회투여(MAD) 약 15일째
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 (Cmax) (SAD)
기간: 투여 전 1일차(0시간), 그리고 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 그리고 72시간(4일차)
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Cmax는 IY-828026의 단일 상승 용량 투여 후 비구획 분석을 사용하여 결정됩니다 [측정 단위] ng/mL |
투여 전 1일차(0시간), 그리고 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 그리고 72시간(4일차)
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약동학적 파라미터: 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC₀-last) (SAD)
기간: 투여 전 (0시간, Day 1), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (Day 2), 48시간 (Day 3), 72시간 (Day 4)
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단일 상승 용량의 IY-828026 투여 후 비구획 분석을 사용하여 AUC₀-t를 계산합니다. [측정 단위] ng·h/mL |
투여 전 (0시간, Day 1), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (Day 2), 48시간 (Day 3), 72시간 (Day 4)
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약동학적 파라미터: 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf) (SAD)
기간: 투여 전(0시간, 1일차), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
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단일 용량 증가 후 농도-시간 곡선으로부터 AUCinf가 계산됩니다. [측정 단위] ng·h/mL |
투여 전(0시간, 1일차), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) (SAD)
기간: 투여 전 (0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 48시간 (3일차) 및 72시간 (4일차)
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Tmax는 IY-828026의 단일 체중별 용량 투여 후 혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출됩니다.
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투여 전 (0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 48시간 (3일차) 및 72시간 (4일차)
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약동학적 매개변수: 최종 제거 반감기 (t1/2) (SAD)
기간: 투여 1일 전 (0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 48시간 (3일차) 및 72시간 (4일차)
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단일 상승 용량의 IY-828026 투여 후 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 말기 제거 반감기를 추정합니다. [측정 단위] 시간(h) |
투여 1일 전 (0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 48시간 (3일차) 및 72시간 (4일차)
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약동학적 파라미터: 정상상태에서의 최대 혈장 농도 (Cmax,ss) (MAD)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 72시간(10일차)
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Cmax,ss는 다중 증량 투여(1-7일차) 동안 정상 상태에서 측정됩니다. [측정 단위] ng/mL |
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 72시간(10일차)
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약동학적 파라미터: 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau,ss) (MAD)
기간: 투여 전(0시간), 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 및 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간, 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 및 72시간(10일차)
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다중 용량 상승 투여 기간(1-7일차)의 정상상태에서 AUCtau,ss가 계산됩니다. [측정 단위] ng·h/mL |
투여 전(0시간), 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 및 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간, 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 및 72시간(10일차)
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약동학적 파라미터: 정상상태에서 최대 농도 도달 시간 (Tmax,ss) (MAD)
기간: 투여 전 1일차 (0시간), 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 투여 전 7일차 (0시간), 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (8일차), 48시간 (9일차), 72시간 (10일차)
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Tmax,ss는 다중 상승 투여(1-7일차) 시 정상 상태에서의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출됩니다. [측정 단위] 시간 (h) |
투여 전 1일차 (0시간), 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 투여 전 7일차 (0시간), 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간 (8일차), 48시간 (9일차), 72시간 (10일차)
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약동학적 파라미터: 정상상태 말기 제거 반감기 (t1/2,ss) (MAD)
기간: 투여 전(0시간), 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간, 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 그리고 72시간(10일차)
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정상상태에서 말기 제거 반감기는 다중 상승 용량 투여(1-7일) 동안 혈장 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 추정됩니다. [측정 단위] 시간(h) |
투여 전(0시간), 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(2일차), 4일차, 5일차, 6일차, 7일차 0시간, 그리고 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(8일차), 48시간(9일차), 그리고 72시간(10일차)
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약력학적 파라미터: 위산 pH 모니터링 (SAD)
기간: Day -1 0시간 (Day 1 예정 투여 시간 기준) ~ Day -1 24시간, Day1 0시간 ~ Day1 24시간
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특정 시간 지점 및 간격에서의 중앙값 pH 값 : 투여 시간으로부터 4, 12, 24시간 동안의 중앙값 pH 값 |
Day -1 0시간 (Day 1 예정 투여 시간 기준) ~ Day -1 24시간, Day1 0시간 ~ Day1 24시간
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약력학적 파라미터: 위산 pH 모니터링 (MAD)
기간: Day -1 0시간 (Day 1 예정 투여 시간 기준) ~ Day -1 24시간, Day1 0시간 ~ Day1 24시간, Day7 0시간 ~ 24시간
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특정 시간대와 간격에서의 중앙 pH 값 : 투여 시점부터 4, 12, 24시간 동안의 중앙 pH 값
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Day -1 0시간 (Day 1 예정 투여 시간 기준) ~ Day -1 24시간, Day1 0시간 ~ Day1 24시간, Day7 0시간 ~ 24시간
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약력학적 파라미터: 최대 혈장 가스트린 농도 (SAD)
기간: Day-1 0시간(기준점, Day1 예정 투여 시간 기준), 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전(0시간), 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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최대 혈장 가스트린 농도 [단위: ng/L]
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Day-1 0시간(기준점, Day1 예정 투여 시간 기준), 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전(0시간), 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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약력학적 매개변수: 단회 투여 후 마지막 혈액 채취 시간까지의 혈장 가스트린 농도-시간 곡선 하면적(SAD)
기간: 투여 예정 시간 기준 Day1 0시간 (기준값), 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전 (0시간), 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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단회 투여 후 마지막 혈액 채취 시간까지의 혈장 가스트린 농도-시간 곡선 아래 면적 [단위: ng·h/L]
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투여 예정 시간 기준 Day1 0시간 (기준값), 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전 (0시간), 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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약력학적 파라미터: 최대 혈장 가스트린 농도 (MAD)
기간: Day-1 0시간, 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전 (0시간), 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day 4 0시간, Day 7 0시간, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 48시간, 72시간
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최대 혈장 가스트린 농도 [측정 단위: ng/L]
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Day-1 0시간, 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전 (0시간), 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day 4 0시간, Day 7 0시간, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 48시간, 72시간
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약력학적 파라미터: 다중 투여 후 마지막 채혈 시간까지의 혈장 가스트린 농도-시간 곡선 아래 면적 (MAD)
기간: Day-1 0시간, 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전(0시간), 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day 4 0시간, Day 7 0시간, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 48시간, 72시간
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단회 투여 후 마지막 채혈 시점까지의 혈장 가스트린 농도-시간 곡선 아래 면적 [단위: ng·h/L]
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Day-1 0시간, 2, 4, 6, 8, 12시간, Day1 투여 전(0시간), 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, Day 4 0시간, Day 7 0시간, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shin, Ilyang Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IY-828026-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성