Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika přípravku IY-828026 u zdravých dobrovolníků

23. března 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, částečně otevřená, placebem/aktivní látkou kontrolovaná klinická studie fáze 1 se zvyšováním dávky a s jednorázovým/vícenásobným podáváním, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku IY-828026 u zdravých dospělých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, částečně otevřená, placebem/aktivní látkou kontrolovaná, jednorázově/vícenásobně dávkovaná, eskalací dávky fáze 1 klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik přípravku IY-828026 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2027-4269
          • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m² až ≤ 29,9 kg/m² při screeningu
  • Dobrovolníci, kteří byli plně informováni o této studii a zcela jí rozuměli, dobrovolně souhlasili s účastí a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza klinicky významného onemocnění hepatobiliárního (těžké jaterní selhání, virová hepatitida atd.), renálního (těžké renální selhání atd.), nervového, imunitního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního (srdeční selhání, torsades de pointes atd.), močového nebo psychiatrického (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) systému nebo sexuálních dysfunkcí
  • Léčba eradikací H. pylori v posledních 6 měsících nebo pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu
  • Přecitlivělost nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na PPI, P-CAB a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
  • Pozitivní výsledek v sérologii (testy na hepatitidu B, testy na hepatitidu C, testy na virus lidské imunodeficience [HIV] nebo testy na syfilis)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testu na zneužívání drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (SAD) IY-828026 10 mg
Účastníci obdrží jednorázovou orální dávku IY-828026 10 mg nebo Placebo komparátoru
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (SAD) IY-828026 20 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 20 mg nebo placebo komparátoru
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (SAD) IY-828026 40 mg
Období 1: Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 40 mg nebo komparátor Placebo (nalačno) Období 2: Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 40 mg nebo komparátor Placebo (po jídle)
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (SAD) IY-828026 80 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 80 mg nebo Placebo komparátoru
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (SAD) IY-828026 160 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 160 mg nebo Placebo komparátoru
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (MAD) IY-828026 20 mg
Účastníci budou po dobu 7 dnů dostávat perorálně 20 mg IY-828026 jednou denně
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (MAD) IY-828026 40 mg
Účastníci obdrží perorální podání přípravku IY-828026 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Experimentální: (MAD) IY-828026 80 mg
Účastníci obdrží perorální podání přípravku IY-828026 80 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IY-828026
IY-828026
Aktivní komparátor: (MAD) IY-828026A
Účastníci dostanou perorálně IY-828026A 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: IY-828026A
Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: (MAD) IY-828026B
Účastníci budou po dobu 7 dnů jednou denně dostávat perorálně podávaný IY-828026B 50 mg
Lék: IY-828026B
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně den 9 pro SAD a den 15 pro MAD

Všechny nežádoucí příhody vyskytující se během klinického hodnocení po jednorázové nebo opakované vzestupné dávce přípravku IY-828026 budou shromažďovány a hodnoceny z hlediska závažnosti, intenzity a jejich vztahu k hodnocenému přípravku.

Příhody budou kódovány pomocí systému MedDRA tříd orgánových systémů a preferovaných termínů.

[Jednotka měření] Účastníci
Přibližně den 9 pro SAD a den 15 pro MAD
Farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky

Cmax bude stanoven pomocí nekompartmentální analýzy po podání jedné vzestupné dávky IY-828026

[Měrná jednotka] ng/mL
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
Farmacokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC₀-last) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky

AUC₀-t bude vypočítána pomocí nekompartmentální analýzy po podání jedné vzestupné dávky přípravku IY-828026

[Jednotka měření] ng·h/ml
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
Farmakokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72hodin (Den 4) po podání dávky

AUCinf bude vypočtena z koncentračně-časové křivky po jednorázovém vzestupném dávkování IY-828026

[Jednotka měření] ng·h/mL
Den 1 před podáním dávky (0hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72hodin (Den 4) po podání dávky
Farmakokinetické parametry: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
Tmax bude odvozen z profilu plazmatické koncentrace v čase po podání jedné vzestupné dávky přípravku IY-828026
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace (t1/2) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání

Terminální eliminační poločas bude odhadnut z terminální fáze křivky koncentrace-čas po podání jedné vzestupné dávky IY-828026

[Jednotka měření] Hodina (h)
Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
Farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)

Cmax,ss bude měřena ve stabilním stavu během opakovaného vzestupného dávkování (den 1-7).

[Jednotka měření] ng/mL
Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0hodina), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24hodina (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0hodina, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hodina (Den 8), 48hodina (Den 9) a 72hodina (Den 10)

AUCtau,ss bude vypočítána ve stabilním stavu během opakovaného vzestupného dávkování (den 1-7)

[Jednotka měření] ng·h/mL
Den 1 před podáním dávky (0hodina), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24hodina (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0hodina, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hodina (Den 8), 48hodina (Den 9) a 72hodina (Den 10)
Farmacokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)

Tmax,ss bude odvozen z profilu koncentrace plazmy v čase v ustáleném stavu během vícenásobného vzestupného dávkování (den 1-7)

[Jednotka měření] Hodina (h)
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
Farmakokinetické parametry: Eliminační poločas v ustáleném stavu (t1/2,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před dávkou (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)

Poločas eliminace v ustáleném stavu bude odhadnut z terminální fáze křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase během opakovaného podávání rostoucích dávek (den 1-7)

[Jednotka měření] Hodina (h)
Den 1 před dávkou (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
Farmakodynamické parametry: Monitorování žaludečního pH (SAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) do Den -1 24hodina, Den1 0hodina do Den1 24hodina

Medián hodnoty pH v konkrétních časových bodech a intervalech

: Medián hodnoty pH po 4, 12, 24 hodinách od podání
Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) do Den -1 24hodina, Den1 0hodina do Den1 24hodina
Farmakodynamické parametry: Monitorování žaludečního pH (MAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) až Den -1 24hodina, Den1 0hodina až Den1 24hodina, Den7 0hodina až 24hodina
Medián hodnoty pH v konkrétních časových bodech a intervalech : Medián hodnoty pH během 4, 12, 24 hodin od podání
Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) až Den -1 24hodina, Den1 0hodina až Den1 24hodina, Den7 0hodina až 24hodina
Farmakodynamické parametry: Maximální plazmatická koncentrace gastrinu (SAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k naplánovanému času podání v Den1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12hodina, Den1 před podáním (0hodina) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodina po podání
Maximální plazmatická koncentrace gastrinu [Jednotka měření: ng/L]
Den -1 0hodina (vzhledem k naplánovanému času podání v Den1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12hodina, Den1 před podáním (0hodina) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodina po podání
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání (SAD)
Časové okno: Den -1, 0 hodin (vzhledem k naplánovanému času podání v Den 1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12 hodin; Den 1 před podáním (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání [Jednotka měření: ng·h/l]
Den -1, 0 hodin (vzhledem k naplánovanému času podání v Den 1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12 hodin; Den 1 před podáním (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
Farmacodynamické parametry: Maximální koncentrace gastrinu v plazmě (MAD)
Časové okno: Den -1 0 hodin, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 1 před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin, Den 4 0 hodin, Den 7 0 hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace gastrinu [Jednotka měření: ng/L]
Den -1 0 hodin, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 1 před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin, Den 4 0 hodin, Den 7 0 hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase až do posledního odběru krve po opakovaném podání (MAD)
Časové okno: Den-1 0hodin, 2, 4, 6, 8 a 12hodin, Den1 před dávkou (0hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodin, Den 4 0hodin, Den 7 0hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24hodin, 48hodin a 72hodin
Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání [Jednotka měření: ng·h/l]
Den-1 0hodin, 2, 4, 6, 8 a 12hodin, Den1 před dávkou (0hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodin, Den 4 0hodin, Den 7 0hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24hodin, 48hodin a 72hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IY-828026-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení