Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, Tolerancja, Farmakokinetyka i Farmakodynamika IY-828026 u Zdrowych Ochotników

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, częściowo otwarte, kontrolowane placebo/aktywnym lekiem, z pojedynczym/wielokrotnym podaniem dawki, badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, cech farmakokinetycznych i farmakodynamicznych preparatu IY-828026 u zdrowych dorosłych ochotników

Randomizowane, podwójnie zaślepione, częściowo otwarte, kontrolowane placebo/aktywnym lekiem, z pojedynczym/wielokrotnym dawkowaniem, z eskalacją dawki badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej i farmakodynamicznej preparatu IY-828026 u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2027-4269
          • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m² do ≤ 29,9 kg/m² podczas badania przesiewowego
  • Ochotnicy, którzy zostali w pełni poinformowani i całkowicie zrozumieli to badanie, dobrowolnie zgodzili się na udział oraz dostarczyli pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta choroba o znaczeniu klinicznym układu wątrobowo-żółciowego (ciężka niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp.), nerkowego (ciężka niewydolność nerek itp.), nerwowego, immunologicznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, torsade de pointes itp.), moczowego lub psychiatrycznego (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) lub dysfunkcje seksualne
  • Leczenie eradykacyjne H. pylori w ciągu 6 miesięcy lub dodatni wynik na H. pylori podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość lub przebyta nadwrażliwość o znaczeniu klinicznym na inhibitory pompy protonowej (IPP), P-CAB oraz inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Dodatni wynik w badaniach serologicznych (testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu C, testy na ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub testy na kiłę)
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub dodatnie wyniki testu na obecność substancji psychoaktywnych w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (SAD) IY-828026 10 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną leku IY-828026 10 mg lub placebo jako porównanie
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (SAD) IY-828026 20 mg
Uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie doustne preparatu IY-828026 20 mg lub porównywanego placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (SAD) IY-828026 40 mg
Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną IY-828026 40 mg lub placebo (na czczo). Okres 2: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną IY-828026 40 mg lub placebo (po posiłku).
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (SAD) IY-828026 80 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną IY-828026 80 mg lub Placebo jako porównanie
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (SAD) IY-828026 160 mg
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną IY-828026 160 mg lub porównawczy Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (MAD) IY-828026 20 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 20 mg IY-828026 raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (MAD) IY-828026 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 40 mg IY-828026 raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Eksperymentalny: (MAD) IY-828026 80 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie IY-828026 80 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IY-828026
IY-828026
Aktywny komparator: (MAD) IY-828026A
Uczestnicy otrzymają doustnie IY-828026A 40 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: IY-828026A
Aktywny komparator
Aktywny komparator: (MAD) IY-828026B
Uczestnicy otrzymają doustnie IY-828026B 50 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: IY-828026B
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Około dnia 9 dla SAD i dnia 15 dla MAD

Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania klinicznego po podaniu pojedynczej lub wielokrotnie rosnącej dawki preparatu IY-828026 będą zbierane i oceniane pod względem powagi, ciężkości oraz związku z produktem badawczym.

Zdarzenia będą kodowane przy użyciu MedDRA System Organ Class i Preferred Term.

[Jednostka miary] Uczestnicy
Około dnia 9 dla SAD i dnia 15 dla MAD
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki

Parametr Cmax zostanie określony przy użyciu analizy niekompartmentalnej po podaniu pojedynczej rosnącej dawki IY-828026

[Jednostka miary] ng/mL
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-last) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki

AUC₀-t zostanie obliczone za pomocą analizy niekompartmentalnej po pojedynczej rosnącej dawce IY-828026

[Jednostka miary] ng·h/mL
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki

Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCinf) zostanie obliczone na podstawie krzywej stężenie-czas po podaniu pojedynczej rosnącej dawki preparatu IY-828026

[Jednostka miary] ng·h/mL
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki
Tmax zostanie wyznaczone na podstawie profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu po pojedynczej rosnącej dawce IY-828026
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) oraz 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki

Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej zostanie oszacowany na podstawie końcowej fazy krzywej stężenie-czas po pojedynczej rosnącej dawce IY-828026

[Jednostka miary] Godzina (h)
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) oraz 72 godziny (Dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzina), oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzina (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godzina, oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (Dzień 8), 48 godzina (Dzień 9) i 72 godzina (Dzień 10)

Parametr Cmax,ss będzie mierzony w stanie stacjonarnym podczas wielokrotnego dawkowania wznoszącego (dzień 1-7).

[Jednostka miary] ng/mL
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzina), oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzina (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godzina, oraz 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (Dzień 8), 48 godzina (Dzień 9) i 72 godzina (Dzień 10)
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem leku (0 godziny), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godziny, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)

AUCtau,ss będzie obliczana w stanie ustalonym podczas wielokrotnego dawkowania wznoszącego (dzień 1-7)

[Jednostka miary] ng·h/mL
Dzień 1 przed podaniem leku (0 godziny), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godziny, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godziny), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godziny, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)

Tmax,ss będzie wyznaczany na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie w stanie równowagi podczas wielokrotnego podawania w rosnących dawkach (dzień 1-7)

[Jednostka miary] Godzina (h)
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godziny), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godziny, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania eliminacji końcowej w stanie równowagi (t1/2,ss) (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godzin, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)

Okres półtrwania w fazie eliminacji terminalnej w stanie stacjonarnym zostanie oszacowany na podstawie końcowej fazy krzywej stężenie-czas w osoczu podczas wielokrotnego podawania w rosnących dawkach (dzień 1-7)

[Jednostka miary] Godzina (h)
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzin), oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Dzień 2), Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 0 godzin, oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) i 72 godziny (Dzień 10)
Parametry farmakodynamiczne: Monitorowanie pH żołądka (SAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godzina (w odniesieniu do zaplanowanego czasu podania w Dniu 1) do Dzień -1 24 godzina, Dzień1 0 godzina do Dzień1 24 godzina

Mediana wartości pH w określonych punktach czasowych i przedziałach

: Mediana wartości pH w ciągu 4, 12, 24 godzin od momentu podania
Dzień -1 0 godzina (w odniesieniu do zaplanowanego czasu podania w Dniu 1) do Dzień -1 24 godzina, Dzień1 0 godzina do Dzień1 24 godzina
Parametry farmakodynamiczne: Monitorowanie pH żołądka (MAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 godzina 0 (względem planowanego czasu podania w Dniu 1) do Dnia -1 godzina 24, Dzień 1 godzina 0 do Dnia 1 godzina 24, Dzień 7 godzina 0 do godzina 24
Mediana wartości pH w określonych punktach czasowych i odstępach : Mediana wartości pH w ciągu 4, 12, 24 godzin od momentu podania
Dzień -1 godzina 0 (względem planowanego czasu podania w Dniu 1) do Dnia -1 godzina 24, Dzień 1 godzina 0 do Dnia 1 godzina 24, Dzień 7 godzina 0 do godzina 24
Parametry farmakodynamiczne: Maksymalne stężenie gastryny w osoczu (SAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godzina (względem zaplanowanego czasu podania w Dniu 1, punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8 i 12 godzina, Dzień 1 przed podaniem (0 godzina), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzina po podaniu
Maksymalne stężenie gastryny w osoczu [Jednostka miary: ng/L]
Dzień -1 0 godzina (względem zaplanowanego czasu podania w Dniu 1, punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8 i 12 godzina, Dzień 1 przed podaniem (0 godzina), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzina po podaniu
Parametry farmakodynamiczne: Pole pod krzywą stężenia gastryny w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu pobierania krwi po pojedynczej dawce (SAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godzin (względem planowanego czasu podania w Dniu 1, punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem (0 godzin) oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia gastryny w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu pobrania krwi po pojedynczym podaniu [Jednostka miary: ng·h/L]
Dzień -1 0 godzin (względem planowanego czasu podania w Dniu 1, punkt wyjściowy), 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem (0 godzin) oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakodynamiczne: Maksymalne stężenie gastryny w osoczu (MAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem dawki (godzina 0), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny, Dzień 4 godzina 0, Dzień 7 godzina 0, oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Maksymalne stężenie gastryny w osoczu [Jednostka miary: ng/L]
Dzień -1 godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem dawki (godzina 0), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny, Dzień 4 godzina 0, Dzień 7 godzina 0, oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Parametry farmakodynamiczne: Pole pod krzywą stężenia gastryny w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu pobierania krwi po wielokrotnym podaniu (MAD)
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godzina, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzina), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny, Dzień 4 0 godzina, Dzień 7 0 godzina, oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Pole pod krzywą stężenia gastryny w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu pobrania krwi po pojedynczym podaniu [Jednostka miary: ng·h/L]
Dzień -1 0 godzina, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin, Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godzina), oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny, Dzień 4 0 godzina, Dzień 7 0 godzina, oraz 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IY-828026-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami