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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IY-828026 bei gesunden Freiwilligen

23. März 2026 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, teilweise offene, Placebo-/Aktiv-kontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierung, Dosis-Eskalation Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IY-828026 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, partiell offene, Placebo-/Aktiv-kontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierungs-, Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von IY-828026 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 bis ≤ 50 Jahren beim Screening
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m² bis ≤ 29,9 kg/m² beim Screening
  • Freiwillige, die über diese Studie vollständig informiert und sie vollständig verstanden haben, freiwillig der Teilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des hepatobiliären (schwere Leberfunktionsstörung, Virushepatitis usw.), renalen (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), nervösen, Immun-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, Torsade de pointes usw.), Harn- oder psychiatrischen (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) Systems oder sexueller Dysfunktionen
  • H. pylori-Eradikationsbehandlung innerhalb von 6 Monaten oder positives Ergebnis für H. pylori beim Screening
  • Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber PPIs, P-CABs und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Ein positives Ergebnis in der Serologie (Hepatitis-B-Tests, Hepatitis-C-Tests, Tests auf das humane Immundefizienzvirus [HIV] oder Syphilis-Tests)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin-Drogenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (SAD) IY-828026 10 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 10 mg oder Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 20 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 20 mg oder Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 40 mg
Periode 1: Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 40 mg oder Placebo-Vergleich (nüchtern) Periode 2: Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 40 mg oder Placebo-Vergleich (nach Nahrungsaufnahme)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 80 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 80 mg oder Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 160 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 160 mg oder einem Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 20 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 20 mg einmal täglich über 7 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 40 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 40 mg einmal täglich über 7 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 80 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 80 mg einmal täglich für 7 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Aktiver Komparator: (MAD) IY-828026A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von IY-828026A 40 mg einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: IY-828026A
Aktiver Vergleich
Aktiver Komparator: (MAD) IY-828026B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von IY-828026B 50 mg einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: IY-828026B
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 9 für SAD und Tag 15 für MAD

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie nach einer einzelnen oder mehrfach aufsteigenden Dosis von IY-828026 auftreten, werden erfasst und auf ihre Ernsthaftigkeit, Schwere und ihren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet.

Die Ereignisse werden mithilfe der MedDRA System Organ Class und des Preferred Term kodiert.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Ungefähr Tag 9 für SAD und Tag 15 für MAD
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

Cmax wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 bestimmt

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-last) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

AUC₀-t wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

AUCinf wird aus der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Tmax wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil nach einer einzigen ansteigenden Dosis von IY-828026 abgeleitet
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme

Die terminale Eliminationshalbwertszeit wird aus der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen ansteigenden Dosis von IY-828026 geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Cmax,ss wird im Steady-State während mehrfacher aufsteigender Dosierung (Tag 1-7) gemessen.

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

AUCtau,ss wird im Steady-State während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady-State (Tmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Tmax,ss wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil im stationären Zustand während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) abgeleitet.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Die terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State wird aus der terminalen Phase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakodynamische Parameter: Magen-pH-Überwachung (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde

Medianer pH-Wert zu bestimmten Zeitpunkten und Intervallen

: Medianer pH-Wert über 4, 12, 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde
Pharmakodynamische Parameter: Magen-pH-Überwachung (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde, Tag7 0Stunde bis 24Stunde
Medianer pH-Wert zu bestimmten Zeitpunkten und Intervallen : Medianer pH-Wert über 4, 12, 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde, Tag7 0Stunde bis 24Stunde
Pharmakodynamische Parameter: Maximale Plasmagastrinkonzentration (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag 1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmagastrinkonzentration [Maßeinheit: ng/L]
Tag -1 0 Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag 1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12Stunde, Tag1 vor der Dosis (0Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24Stunde nach der Dosis
Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung [Maßeinheit: ng·h/L]
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12Stunde, Tag1 vor der Dosis (0Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24Stunde nach der Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Maximale Plasmagastrinkonzentration (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Maximale Plasmagastrinkonzentration [Maßeinheit: ng/L]
Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Pharmakodynamische Parameter: Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach Mehrfachverabreichung (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde), und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde, und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung [Maßeinheit: ng·h/L]
Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde), und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde, und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IY-828026-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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