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健康なボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2026年3月23日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

健康な成人ボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学特性を評価するための無作為化、二重盲検、部分開放、プラセボ/活性薬対照、単回/反復投与、用量漸増第I相臨床試験

健康な成人ボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学特性を評価するための、無作為化、二重盲検、部分オープン、プラセボ／活性薬対照、単回／反復投与、用量漸増第I相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • 電話番号：82-2-2027-4269
          • メール：ijjang@snu.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • スクリーニング時に19歳以上50歳以下の健康な成人ボランティア
  • スクリーニング時に体重が50.0kg以上90.0kg以下で、体格指数（BMI）が18.5kg/m²以上29.9kg/m²以下
  • 本研究について十分な説明を受け完全に理解し、自発的に参加に同意し、注意事項を遵守するための書面による同意を提供したボランティア

除外基準：

  • 肝胆道系（重度肝機能障害、ウイルス性肝炎など）、腎臓系（重度腎機能障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液腫瘍系、心血管系（心不全、トルサード・ド・ポワントなど）、泌尿器系、精神系（気分障害、強迫性障害など）または性機能障害の臨床的に有意な疾患の現在または既往歴
  • スクリーニング時点で6ヶ月以内のH. pylori除菌治療歴、またはH. pylori陽性結果
  • PPI、P-CAB、その他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対する臨床的に有意な過敏症または過敏症の既往歴
  • 血清学的検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査、または梅毒検査）で陽性結果
  • 薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニングで薬物乱用陽性結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：(SAD) IY-828026 10 mg
参加者はIY-828026 10mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(SAD) IY-828026 20 mg
参加者は、IY-828026 20 mg またはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(SAD) IY-828026 40 mg
期間1: 参加者はIY-828026 40mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与（絶食状態）
期間2: 参加者はIY-828026 40mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与（食事後状態）
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(SAD) IY-828026 80 mg
参加者は、IY-828026 80 mg またはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(SAD) IY-828026 160 mg
参加者は、IY-828026 160 mgまたはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(MAD) IY-828026 20 mg
参加者は、IY-828026 20 mgを1日1回、7日間経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(MAD) IY-828026 40 mg
参加者は、IY-828026 40 mgを1日1回、7日間経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
実験的：(MAD) IY-828026 80 mg
参加者は、IY-828026 80 mgを1日1回、7日間経口投与されます
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：IY-828026
IY-828026
アクティブコンパレータ：(MAD) IY-828026A
参加者は、IY-828026A 40mgを7日間、1日1回経口投与されます
薬：IY-828026A
アクティブ比較薬
アクティブコンパレータ：(MAD) IY-828026B
参加者は、IY-828026B 50mgを1日1回、7日間経口投与されます
薬：IY-828026B
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者数
時間枠：SADでは約9日目、MADでは約15日目

単回または反復漸増投与後の臨床試験中に発生するすべての有害事象を収集し、重大性、重症度、および試験薬との関連性について評価します。

事象はMedDRAの臓器別分類および優先語を用いてコード化されます。

[測定単位] 参加者
SADでは約9日目、MADでは約15日目
薬物動態パラメータ：最高血漿濃度（Cmax）（SAD）
時間枠：投与前（投与0時間前）、および投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、および72時間（第4日目）

単回漸増投与後のIY-828026のCmaxは、非コンパートメント解析を用いて決定されます

[測定単位] ng/mL
投与前（投与0時間前）、および投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、および72時間（第4日目）
薬物動態パラメータ：濃度-時間曲線下面積（AUC₀-last）（SAD）
時間枠：投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、および72時間（4日目）

IY-828026の単回漸増投与後、非コンパートメント解析を用いてAUC₀-tを算出します

[単位] ng·h/mL
投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、および72時間（4日目）
薬物動態パラメーター：無限大に外挿した血中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）（SAD）
時間枠：投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）

単回漸増投与後の濃度-時間曲線からAUCinfが算出されます

[単位] ng·h/mL
投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
薬物動態パラメータ：最高血漿濃度到達時間（Tmax）（SAD）
時間枠：投与前（投与前0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
IY-828026の単回漸増投与後の血漿中濃度-時間プロファイルからTmaxが導出されます
投与前（投与前0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
薬物動態パラメータ：終末消失半減期 (t1/2) (SAD)
時間枠：投与前（投与0時間前）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）

終末消失半減期は、IY-828026の単回漸増投与後の濃度-時間曲線の終末相から推定されます

[測定単位] 時間 (h)
投与前（投与0時間前）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
薬物動態パラメータ: 定常状態における最大血中濃度（Cmax,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）

Cmax,ssは、多回投与漸増投与中（1日目〜7日目）の定常状態で測定されます。

[測定単位] ng/mL
投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
薬物動態パラメータ：投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUCtau,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）

AUCtau,ssは、複数回漸増投与（1～7日目）中の定常状態で計算されます。

[測定単位] ng·h/mL
投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
薬物動態パラメータ：定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）

Tmax,ssは、反復投与（Day 1-7）時の定常状態における血漿中濃度-時間プロファイルから導出されます。

[測定単位] 時間（h）
投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
薬物動態パラメータ: 定常状態における終末排除半減期 (t1/2,ss) (MAD)
時間枠：投与前（0時間）、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）

定常状態における終末消失半減期は、複数回漸増投与期間（1日目から7日目）の血漿中濃度-時間曲線の終末相から推定されます。

[測定単位] 時間 (h)
投与前（0時間）、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
薬力学的パラメータ：胃内pHモニタリング（SAD）
時間枠：Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間を基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間

特定の時点および間隔における中央pH値

：投与時から4時間、12時間、24時間の中央pH値
Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間を基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間
薬力学的パラメーター: 胃内pHモニタリング (MAD)
時間枠：Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間、Day7 0時間から24時間
投与時からの4時間、12時間、24時間における特定の時間点および時間間隔での中央pH値 : 投与時からの4時間、12時間、24時間における中央pH値
Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間、Day7 0時間から24時間
薬力学パラメーター：最大血漿ガストリン濃度（SAD）
時間枠：Day-1 投与予定時間（Day1基準、ベースライン）からの0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、Day1 投与前（0時間）、および投与後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
最大血漿ガストリン濃度 [単位: ng/L]
Day-1 投与予定時間（Day1基準、ベースライン）からの0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、Day1 投与前（0時間）、および投与後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
薬力学的パラメーター：単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積（SAD）
時間枠：Day-1 投与予定時間基準0時間（ベースライン）、2、4、6、8、12時間、Day1 投与前（0時間）、投与後2、4、6、8、12、24時間
単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積 [測定単位: ng·h/L]
Day-1 投与予定時間基準0時間（ベースライン）、2、4、6、8、12時間、Day1 投与前（0時間）、投与後2、4、6、8、12、24時間
薬力学的パラメーター: 最大血漿ガストリン濃度 (MAD)
時間枠：Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
最大血漿ガストリン濃度 [測定単位: ng/L]
Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
薬力学的パラメータ: 反復投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積（MAD）
時間枠：Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積 [測定単位: ng・h/L]
Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shin、Ilyang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IY-828026-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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