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一项关于生物增强型小梁切开术在开角型青光眼患者中疗效的研究 (BOOST)

2026年7月20日 更新者：Iantrek, Inc.

一项关于生物强化小梁网成形术对开角型青光眼患者小梁网流出通道增强的安全性和有效性结果的观察性研究（BOOST研究）

本研究旨在了解生物增强型小梁切开术后，开角型青光眼（OAG）患者房水流出改善的疗效。 本研究旨在回答的关键问题是：

该手术能在多大程度上降低眼内压，以及该效果的持久性如何？

术后2年内，参与者将定期回院进行眼科检查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
邀请报名

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本观察性研究的目的是在真实世界环境中评估对OAG（开角型青光眼）患者进行生物增强型小梁网流出道成形术（用于增强小梁网流出功能）后的术后结果。 关注的结果包括眼压（IOP）的变化、青光眼药物使用的变化、相关不良事件以及为额外控制眼压而进行的手术再干预。

研究者将根据判断手术干预是维持目标眼压所必需且患者可能受益于生物增强型小梁网流出道成形术的情况，接触患者以纳入研究。

手术后，将在术后第1天及大约1、3、6、12、18和24个月时从参与者的检查中收集数据。 每次访视时的检查均按照研究者的标准护理进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chico、California、美国、95928
        • North Valley Eye Care
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Cataract & Laser Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie EyeCare Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • El Paso、Texas、美国、79922
        • El Paso Eye Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要手术干预以维持目标眼压的OAG患者

描述

纳入标准：

1. 研究眼诊断为开角型青光眼（OAG），且经研究者判断适合进行生物增强型小梁切开术以增强房水流出

排除标准：

1. 研究眼诊断为急性闭角型青光眼、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼 2. 研究眼既往接受过微创或滤过性青光眼手术 3. 研究眼在生物增强型小梁切开术前≤12周内接受过降眼压手术 5. 研究眼在生物增强型小梁切开术前≤12周内接受过试验性或非标准护理程序及/或治疗

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
程序：AlloSpan Canal Platform Bio-Reinforced Canaloplasty
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation. After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
眼压平均变化
大体时间：12个月，24个月
与基线相比的平均眼压变化，无需增加降眼压药物或进行二次降眼压手术
12个月，24个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
眼内压降低≥20%的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
与基线相比，无需增加降眼压药物或进行二次降眼压手术，眼压降低≥20%的眼睛比例
12个月，24个月
在不使用青光眼药物的情况下实现眼压降低≥20%的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
与基线相比，在不使用降眼压药物或降眼压手术的情况下，眼压降低≥20%的眼睛比例
12个月，24个月
青光眼用药平均变化
大体时间：12个月，24个月
与基线相比，未进行二次眼压降低手术的眼睛中眼压降低药物使用的平均变化
12个月，24个月
眼压≥6 mmHg且≤18 mmHg的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
眼内压≥6 mmHg且≤18 mmHg、未增加降眼压药物或未进行二次降眼压手术的眼睛比例
12个月，24个月
未使用青光眼药物治疗且眼压≥6 mmHg和≤18 mmHg的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
眼压≥6 mmHg且≤18 mmHg、未使用降眼压药物或未接受降眼压手术的眼睛比例
12个月，24个月
相关的眼部不良事件
大体时间：24个月
被认为可能与研究产品或手术过程有关、很可能有关或肯定有关的眼部不良事件发生率
24个月
为控制眼压进行二次手术干预的比率
大体时间：24个月
用于眼压控制的二次手术干预
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Iantrek, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ITR-CAN-041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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