一项关于生物增强型小梁切开术在开角型青光眼患者中疗效的研究 (BOOST)
2026年5月20日 更新者：Iantrek, Inc.
一项关于生物强化小梁网成形术对开角型青光眼患者小梁网流出通道增强的安全性和有效性结果的观察性研究（BOOST研究）
本研究旨在了解生物增强型小梁切开术后，开角型青光眼（OAG）患者房水流出改善的疗效。 本研究旨在回答的关键问题是：
该手术能在多大程度上降低眼内压，以及该效果的持久性如何？
术后2年内，参与者将定期回院进行眼科检查。
研究概览
详细说明
本观察性研究的目的是在真实世界环境中评估对OAG（开角型青光眼）患者进行生物增强型小梁网流出道成形术（用于增强小梁网流出功能）后的术后结果。 关注的结果包括眼压（IOP）的变化、青光眼药物使用的变化、相关不良事件以及为额外控制眼压而进行的手术再干预。
研究者将根据判断手术干预是维持目标眼压所必需且患者可能受益于生物增强型小梁网流出道成形术的情况，接触患者以纳入研究。
手术后，将在术后第1天及大约1、3、6、12、18和24个月时从参与者的检查中收集数据。 每次访视时的检查均按照研究者的标准护理进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chico、California、美国、95928
- Ridge Eye Care, Inc.
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Key Whitman Eye Center
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El Paso、Texas、美国、79922
- El Paso Eye Surgeons
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要手术干预以维持目标眼压的OAG患者
描述
纳入标准：
1. 研究眼诊断为开角型青光眼（OAG），且经研究者判断适合进行生物增强型小梁切开术以增强房水流出
排除标准：
1. 研究眼诊断为急性闭角型青光眼、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼 2. 研究眼既往接受过微创或滤过性青光眼手术 3. 研究眼在生物增强型小梁切开术前≤12周内接受过降眼压手术 5. 研究眼在生物增强型小梁切开术前≤12周内接受过试验性或非标准护理程序及/或治疗
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物增强型小梁网成形术
接受生物增强型小梁网成形术以增强小梁网流出功能、实现/维持目标眼压的开角型青光眼参与者。
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使用AlloSpan Canal Platform的生物增强小梁网成形术是一种房角介入方法，旨在增强小梁网流出功能。
手术涉及标准的房角显微镜及头部定位。
在颞侧进行透明角膜切口。
前房填充粘弹剂，扩张并可视化房角以识别房角结构。
通过房角穿刺小梁网进入Schlemm管，并进行管腔内扩张的小梁网成形术。
成形术后，植入由同种异体巩膜组织构成的节段性小梁网支架，以实现持续的管道加固和扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压平均变化
大体时间：12个月，24个月
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与基线相比的平均眼压变化，无需增加降眼压药物或进行二次降眼压手术
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12个月，24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内压降低≥20%的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
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与基线相比，无需增加降眼压药物或进行二次降眼压手术，眼压降低≥20%的眼睛比例
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12个月，24个月
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在不使用青光眼药物的情况下实现眼压降低≥20%的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
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与基线相比，在不使用降眼压药物或降眼压手术的情况下，眼压降低≥20%的眼睛比例
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12个月，24个月
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青光眼用药平均变化
大体时间：12个月，24个月
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与基线相比，未进行二次眼压降低手术的眼睛中眼压降低药物使用的平均变化
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12个月，24个月
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眼压≥6 mmHg且≤18 mmHg的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
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眼内压≥6 mmHg且≤18 mmHg、未增加降眼压药物或未进行二次降眼压手术的眼睛比例
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12个月，24个月
|
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未使用青光眼药物治疗且眼压≥6 mmHg和≤18 mmHg的眼睛比例
大体时间：12个月，24个月
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眼压≥6 mmHg且≤18 mmHg、未使用降眼压药物或未接受降眼压手术的眼睛比例
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12个月，24个月
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相关的眼部不良事件
大体时间：24个月
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被认为可能与研究产品或手术过程有关、很可能有关或肯定有关的眼部不良事件发生率
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24个月
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为控制眼压进行二次手术干预的比率
大体时间：24个月
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用于眼压控制的二次手术干预
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsontcho Ianchulev, MD, MPH、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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