Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utfall efter bioförstärkt kanaloplastik i ögon med öppenvinkelsglaukom (BOOST)

20 juli 2026 uppdaterad av: Iantrek, Inc.

En observationsstudie av säkerhets- och effektivitetsresultat efter bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av trabekulärt utflöde hos patienter med öppenvinkelsglaukom (BOOST-studien)

Syftet med denna studie är att lära sig om resultaten efter bioförstärkt kanaloplastik för att förbättra utflödet av kammarvätska hos patienter med OAG. Den centrala frågan som studien syftar till att besvara är:

Hur mycket sänker kirurgiproceduren trycket inuti ögat och vad är effektens hållbarhet?

Deltagarna kommer att återvända för periodiska ögonundersökningar i 2 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera postoperativa resultat i en verklig miljö efter bioförstärkt kanaloplastik för trabekulär utflödesförbättring i ögon med OAG. Resultat av intresse inkluderar förändring i intraokulärt tryck (IOP), förändring i användning av glaukomläkemedel, relaterade biverkningar och kirurgiska reinterventioner för ytterligare IOP-kontroll.

Patienter kommer att kontaktas för studieinskrivning baserat på forskarens bedömning att kirurgisk intervention är nödvändig för att upprätthålla målet IOP och att patienten kan dra nytta av bioförstärkt kanaloplastik.

Efter operationen kommer data att samlas in från deltagarundersökningar på dag 1 och vid cirka 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Undersökningar vid varje besök utförs enligt forskarens standardvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chico, California, Förenta staterna, 95928
        • North Valley Eye Care
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Cataract & Laser Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie EyeCare Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med OAG som bedöms behöva kirurgisk intervention för att upprätthålla måltrycket

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av OAG i studieögat och kandidat för bioförstärkt kanaloplastik för förbättring av kammarvattenavflödet, som bedöms av undersökaren

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom i studieögat 2. Tidigare minimalt invasiv eller filtrerande glaukomkirurgi i studieögat 3. Tidigare IOP-sänkande procedur ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik i studieögat 5. Tidigare experimentella eller icke-standardiserade procedurer och/eller behandlingar ≤ 12 veckor före bioförstärkt kanaloplastik

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
Procedur: AlloSpan Canal Platform Bio-Reinforced Canaloplasty
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation. After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeländring i IOP
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Medelförändring i IOP jämfört med baslinje utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med ≥ 20 % IOP-reduktion
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med ≥ 20% IOP-reduktion jämfört med baslinjen utan ökning av IOP-sänkande mediciner eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20% minskning utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon som uppnår IOP ≥ 20 % minskning jämfört med baslinjen utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring i användning av glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring av trycksänkande läkemedel jämfört med baslinjen i ögon utan sekundär trycksänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan ökning av IOP-sänkande läkemedel eller sekundär IOP-sänkande kirurgi
12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg utan glaukommedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel ögon med IOP ≥ 6 mmHg och ≤ 18 mmHg, utan användning av IOP-sänkande medicin eller IOP-sänkande operation
12 månader, 24 månader
Relaterade okulära biverkningar
Tidsram: 24 månader
Förekomst av okulära biverkningar som anses möjligen, sannolikt eller definitivt relaterade till studiprodukten eller den kirurgiska proceduren
24 månader
Frekvens av sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
Tidsram: 24 månader
Sekundära kirurgiska ingrepp för IOP-kontroll
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Iantrek, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ITR-CAN-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar