Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов после биологически усиленной каналопластики у пациентов с открытоугольной глаукомой (BOOST)

20 июля 2026 г. обновлено: Iantrek, Inc.

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности результатов после биологически усиленной каналопластики для усиления трабекулярного оттока у пациентов с открытоугольной глаукомой (Исследование BOOST)

Цель данного исследования — изучить результаты после биологически усиленной каналопластической операции для улучшения оттока водянистой влаги у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ). Ключевой вопрос, на который направлено исследование:

Насколько хирургическая процедура снижает давление внутри глаза и какова долговечность этого эффекта?

Участники будут возвращаться для периодических обследований глаз в течение 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования — оценить послеоперационные исходы в реальных условиях после биологически усиленной каналопластики для улучшения трабекулярного оттока у пациентов с открытоугольной глаукомой. Интересующие исходы включают изменение внутриглазного давления (ВГД), изменение использования противоглаукомных препаратов, связанные нежелательные явления и хирургические повторные вмешательства для дополнительного контроля ВГД.

Пациенты будут приглашены к участию в исследовании на основании решения исследователя о необходимости хирургического вмешательства для поддержания целевого ВГД и о том, что пациент может получить пользу от биологически усиленной каналопластики.

После операции данные будут собираться в ходе обследований участников на 1-й день и примерно через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Обследования на каждом визите проводятся в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95928
        • North Valley Eye Care
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Cataract & Laser Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie EyeCare Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с открытоугольной глаукомой (ОУГ), которым требуется хирургическое вмешательство для поддержания целевого внутриглазного давления (ВГД)

Описание

Критерии включения:

1. Диагноз ОАГ в исследуемом глазу и кандидат на биоусиленную каналопластику для улучшения оттока водянистой влаги, по оценке исследователя

Критерии исключения:

1. Диагноз острой закрытоугольной, травматической, врожденной, злокачественной, увеитической или неоваскулярной глаукомы в исследуемом глазу 2. Предыдущая минимально инвазивная или фильтрующая операция по поводу глаукомы в исследуемом глазу 3. Предыдущая процедура по снижению ВГД ≤ 12 недель до биоусиленной каналопластики в исследуемом глазу 5. Предыдущие исследовательские или нестандартные процедуры и/или лечение ≤ 12 недель до биоусиленной каналопластики

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
Процедура: AlloSpan Canal Platform Bio-Reinforced Canaloplasty
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation. After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества гипотензивных препаратов или повторной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз со снижением ВГД ≥20%
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз со снижением ВГД ≥20% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества гипотензивных препаратов или проведения вторичной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с достижением ВГД ≥ 20% снижения без применения противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз, достигших снижения ВГД ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем без использования снижающих ВГД лекарственных препаратов или снижающих ВГД хирургических вмешательств
12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение использования препаратов для лечения глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Среднее изменение количества препаратов для снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем в глазах без вторичной хирургии для снижения ВГД
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст. без увеличения количества гипотензивных препаратов или вторичной гипотензивной операции
12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт.ст. и ≤ 18 мм рт.ст. без применения противоглаукомных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Доля глаз с ВГД ≥ 6 мм рт. ст. и ≤ 18 мм рт. ст., без применения гипотензивных препаратов или гипотензивных хирургических вмешательств
12 месяцев, 24 месяца
Связанные нежелательные явления со стороны органа зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений со стороны органа зрения, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с исследуемым продуктом или хирургическим вмешательством
24 месяца
Частота вторичных хирургических вмешательств для контроля ВГД
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичные хирургические вмешательства для контроля ВГД
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iantrek, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITR-CAN-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками