Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af resultater efter bio-forstærket kanaloplastik i øjne med åbenvinklet glaukom (BOOST)

20. juli 2026 opdateret af: Iantrek, Inc.

En Observationsstudie af Sikkerheds- og Effektivitetsresultater Efter Bio-forstærket Canaloplasti for Trabekulær Udløbsforbedring i Øjne med Åbenvinklet Glaukom (BOOST-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at lære om resultaterne efter bio-forstærket kanaloplastikoperation for at forbedre akvøs udstrømning hos patienter med OAG. Det centrale spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Hvor meget sænker kirurgiproceduren trykket inde i øjet, og hvad er holdbarheden af denne effekt?

Deltagerne vil vende tilbage for periodiske øjenundersøgelser i 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere postoperative resultater i en virkelig verden efter bio-forstærket kanaloplastik for trabekulær udstrømningsforbedring i øjne med OAG. Interesseresultater inkluderer ændring i intraokulært tryk (IOP), ændring i brugen af glaukommedicin, relaterede bivirkninger og kirurgiske reinterventioner for yderligere IOP-kontrol.

Patienter vil blive kontaktet til studieindskrivning baseret på undersøgers vurdering af, at kirurgisk indgreb er nødvendigt for at opretholde mål-IOP, og at patienten kan have gavn af bio-forstærket kanaloplastik.

Efter operationen vil data blive indsamlet fra deltagernes undersøgelser på dag 1 og ved cirka 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøgelser ved hvert besøg udføres i henhold til undersøgers standardpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95928
        • North Valley Eye Care
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cataract & Laser Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie EyeCare Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAG, der er vurderet til at behøve kirurgisk indgreb for at opretholde målt IOP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af OAG i studieøjet og en kandidat til bio-forstærket kanaloplastik til forbedring af kamvandets afstrømning, som fastsat af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af akut vinkelblokade, traumatisk, medfødt, malign, uveitisk eller neovaskulær glaukom i studieøjet 2. Tidligere minimalt invasiv eller filtrerende glaukomkirurgi i studieøjet 3. Tidligere IOP-sænkende procedure ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik i studieøjet 5. Tidligere forsøgsmæssige eller ikke-standardbehandlinger og/eller procedurer ≤ 12 uger før bio-forstærket kanaloplastik

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
Procedure: AlloSpan Canal Platform Bio-Reinforced Canaloplasty
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation. After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i IOP
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i IOP sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med ≥ 20% IOP-reduktion sammenlignet med baseline uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20% reduktion uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne, der opnår IOP ≥ 20 % reduktion i forhold til udgangsværdien uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i glaukommedicinforbrug
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i IOP-sænkende medicin sammenlignet med baseline i øjne uden sekundær IOP-sænkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden stigning i IOP-sænkende medicin eller sekundær IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af øjne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uden brug af IOP-sænkende medicin eller IOP-sænkende operation
12 måneder, 24 måneder
Relaterede okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af okulære bivirkninger, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet eller den kirurgiske procedure
24 måneder
Rate of secondary surgical interventions for IOP control
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske indgreb til IOP-kontrol
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iantrek, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITR-CAN-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger