Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků po bio-reinforced canaloplastice u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (BOOST)

20. května 2026 aktualizováno: Iantrek, Inc.

Observační studie výsledků bezpečnosti a účinnosti po bio-reinforced canaloplastice pro zlepšení trabekulárního odtoku u očí s otevřenouhlíkovým glaukomem (The BOOST Study)

Cílem této studie je zjistit výsledky po operaci bio-posílené kanaloplastiky, která zlepšuje odtok nitrooční tekutiny u pacientů s OAG. Klíčová otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

O kolik chirurgický zákrok sníží tlak uvnitř oka a jaká je trvanlivost tohoto účinku?

Účastníci se budou po operaci vracet na pravidelné oční prohlídky po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je vyhodnotit pooperační výsledky v reálném světě po bio-posílené kanaloplastice pro zlepšení trabekulárního odtoku u očí s OAG. Zájmové výsledky zahrnují změnu nitroočního tlaku (IOP), změnu užívání glaukomových léků, související nežádoucí účinky a chirurgické reintervence pro další kontrolu IOP.

Pacienti budou osloveni pro zařazení do studie na základě rozhodnutí vyšetřovatele, že chirurgický zákrok je nezbytný k udržení cílového IOP a pacient může mít prospěch z bio-posílené kanaloplastiky.

Po operaci budou data shromažďována z vyšetření účastníků v den 1 a přibližně za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Vyšetření při každé návštěvě jsou prováděna podle standardu péče vyšetřovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OAG, u kterých bylo rozhodnuto, že potřebují chirurgický zákrok k udržení cílového nitroočního tlaku

Popis

Kritéria zařazení:

1. Diagnóza OAG ve studovaném oku a kandidát na bio-reinforced canaloplastiku pro zvýšení odtoku komorové vody, jak určil vyšetřující lékař

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza akutního uzavřeného úhlu, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického nebo neovaskulárního glaukomu ve studovaném oku 2. Předchozí minimálně invazivní nebo filtrační chirurgie glaukomu ve studovaném oku 3. Předchozí IOP-snižující výkon ≤ 12 týdnů před bio-reinforced canaloplastikou ve studovaném oku 5. Předchozí experimentální nebo nestandardní výkony a/nebo léčby ≤ 12 týdnů před bio-reinforced canaloplastikou

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bio-reinforced canaloplasty
Účastníci s OAG, kteří podstoupí bio-reinforced canaloplastický výkon k posílení trabekulárního odtoku za účelem dosažení/udržení cílového nitroočního tlaku.
Postup: AlloSpan Kanálová Platforma Bio-posílená Kanaloplastika
Bio-reinforced canaloplasty using the AlloSpan Canal Platform is a gonio-interventional approach to enhance trabecular outflow. Standard gonio-positioning of the microscope and the head is involved. A clear corneal incision is performed temporally. The anterior chamber is filled with viscoelastic and the angle is expanded and visualized to identify the gonio-structures. An entry gonio-puncture of the trabecular meshwork is performed to enter the canal and canaloplasty is performed with intraluminal dilation. After canaloplasty, a segmental canal scaffolding implant consisting of allograft scleral tissue is deployed for sustained canal reinforcement and dilation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Průměrná změna nitroočního tlaku ve srovnání se výchozí hodnotou bez zvýšení medikamentózní léčby snižující nitrooční tlak nebo sekundární nitrooční operace snižující tlak
12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s ≥ 20% snížením nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl očí s poklesem nitroočního tlaku ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě bez zvýšení počtu léků snižujících nitrooční tlak nebo sekundární operace ke snížení nitroočního tlaku
12 měsíců, 24 měsíců
Procento očí dosahujících IOP ≥ 20% snížení bez medikace glaukomu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl očí dosahujících snížení nitroočního tlaku (IOP) ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě bez použití medikamentózní léčby snižující IOP nebo chirurgického zákroku snižujícího IOP
12 měsíců, 24 měsíců
Průměrná změna v užívání léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Průměrná změna počtu léků snižujících nitrooční tlak ve srovnání se vstupní hodnotou v očích bez sekundární chirurgie snižující nitrooční tlak
12 měsíců, 24 měsíců
Podíl očí s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Proporce očí s nitroočním tlakem ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg bez zvýšení dávky léků na snížení nitroočního tlaku nebo sekundární operace na snížení nitroočního tlaku
12 měsíců, 24 měsíců
Podíl očí s nitroočním tlakem ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg bez léčby glaukomu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl očí s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg, bez použití medikace snižující IOP nebo chirurgického zákroku snižujícího IOP
12 měsíců, 24 měsíců
Související nežádoucí oční příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt očních nežádoucích příhod považovaných za možná, pravděpodobně nebo jednoznačně souvisejících se studijním přípravkem nebo chirurgickým zákrokem
24 měsíců
Míra sekundárních chirurgických zákroků pro kontrolu nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární chirurgické zákroky pro kontrolu nitroočního tlaku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iantrek, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITR-CAN-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení