Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av resultater etter bio-forsterket kanaloplastikk i øyne med primærvinkelforståelsesglaukom (BOOST)

20. mai 2026 oppdatert av: Iantrek, Inc.

En observasjonsstudie av sikkerhets- og effektivitetsresultater etter bioforsterket kanaloplastikk for forbedring av trabekulær utstrømning i øyne med åpenvinklet glaukom (BOOST-studien)

Målet med denne studien er å lære mer om resultater etter bio-forsterket kanaloplastikkirurgi for å forbedre vannaktig utstrømning hos pasienter med OAG. Det sentrale spørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Hvor mye senker den kirurgiske prosedyren trykket inne i øyet, og hvor varig er denne effekten?

Deltakerne vil komme tilbake for periodiske øyeundersøkelser i 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere postoperative resultater i en virkelig setting etter bio-forsterket kanaloplastikk for trabekulær utstrømningsforbedring i øyne med primær åpenvinklet glaukom. Interessante resultater inkluderer endring i intraokulært trykk (IOT), endring i bruk av glaukommedisiner, relaterte bivirkninger og kirurgiske reintervensjoner for ytterligere IOT-kontroll.

Pasienter vil bli kontaktet for studieinnmelding basert på forskerens vurdering om at kirurgisk inngrep er nødvendig for å opprettholde mål-IOT og at pasienten kan dra nytte av bio-forsterket kanaloplastikk.

Etter kirurgi vil data bli samlet fra deltakerundersøkelser på dag 1 og ved omtrent 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøkelser ved hvert besøk utføres i henhold til forskerens standard rutine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAG som vurderes å trenge kirurgisk inngrep for å opprettholde mål-IOT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose med OAG i studieøyet og kandidat for bioforsterket kanaloplastikk for forbedret avrenning av kammervann, slik fastsatt av undersøkeren

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose med akutt vinkelblokk, traumatisk, medfødt, malign, uveittisk eller neovaskulær glaukom i studieøyet 2. Tidligere minimalt invasiv eller filtrerende glaukomkirurgi i studieøyet 3. Tidligere IOP-senkende prosedyre ≤ 12 uker før bioforsterket kanaloplastikk i studieøyet 5. Tidligere undersøkelsesmessige, eller ikke-standard behandlingsprosedyrer og/eller behandlinger ≤ 12 uker før bioforsterket kanaloplastikk

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bio-forsterket kanaloplastikk
Deltakere med OAG som gjennomgår den bioforsterkede kanaloplasti-prosedyren for å forbedre trabekulær utstrømning for oppnåelse/opprettholdelse av mål-IOT.
Fremgangsmåte: AlloSpan Canal Platform Bio-forsterket Canaloplastikk
Bio-forsterket kanaloplastikk med AlloSpan Canal Platform er en gonio-intervensjonell tilnærming for å forbedre trabekulær utstrømning. Standard gonio-posisjonering av mikroskopet og hodet er involvert. Et klart hornhinneskjæring utføres temporalt. Forhjerningen fylles med viskoelastisk og vinkelen utvides og visualiseres for å identifisere gonio-strukturene. En inngangs gonio-punktering av trabekelverket utføres for å komme inn i kanalen, og kanaloplastikk utføres med intraluminal dilatasjon. Etter kanaloplastikk blir et segmentalt kanalstøttestentimplantat bestående av allotransplantat sklera vev plassert for vedvarende kanalforsterkning og dilatasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i IOP
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i IOP sammenlignet med utgangspunktet uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende operasjon
12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne med ≥ 20 % IOP-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med ≥ 20 % IOP-reduksjon sammenlignet med utgangspunktet uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne som oppnår IOP ≥ 20% reduksjon uten glaukommedisin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne som oppnår IOP ≥ 20 % reduksjon sammenlignet med utgangspunktet uten bruk av IOP-senkende medisin eller IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i bruk av glaukommedisin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i IOP-senkende medisiner sammenlignet med utgangspunkt i øyne uten sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uten økning i IOP-senkende medisiner eller sekundær IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg uten glaukoma-medisinering
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel øyne med IOP ≥ 6 mmHg og ≤ 18 mmHg, uten bruk av IOP-senkende medisin eller IOP-senkende kirurgi
12 måneder, 24 måneder
Relaterte okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av okulære bivirkninger som anses som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemiddelet eller kirurgisk inngrep
24 måneder
Frekvens av sekundære kirurgiske inngrep for IOP-kontroll
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære kirurgiske inngrep for IOP-kontroll
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iantrek, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITR-CAN-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinkelglaukom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger