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氨苯砜/甲氧苄氨嘧啶和克林霉素/伯氨喹与磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶治疗轻中度 PCP 艾滋病患者的 III 期比较研究

2021年10月26日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

氨苯砜/甲氧苄氨嘧啶和克林霉素/伯氨喹与甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑治疗轻中度PCP艾滋病患者的III期比较研究

评估两种口服治疗轻度至中度卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的有效性：氨苯砜/甲氧苄氨嘧啶或克林霉素/伯氨喹与磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP) 的标准治疗方案相比，以评估这两种替代方案的耐受性与 SMX/TMP 的标准治疗相比的治疗。根据 09/09/92 修正案，评估这两种替代疗法对 SMX/TMP 不耐受患者的疗效和耐受性。

正在研究的治疗类型具有在全世界（包括发展中国家）具有广泛适用性和低成本的优势。与注射或吸入药物相比，患者更容易接受口服治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在研究的治疗类型具有在全世界（包括发展中国家）具有广泛适用性和低成本的优势。与注射或吸入药物相比，患者更容易接受口服治疗。

确诊 PCP 的患者被随机分配到三个治疗组之一。 A 组接收 SMX/TMP。 A组的一半每天接受氨苯砜安慰剂（安慰剂是一种非活性物质）加上甲氧苄氨嘧啶安慰剂；另一半接受克林霉素安慰剂加伯氨喹安慰剂。 B 组给予氨苯砜加甲氧苄啶。 B 组的一半接受 SMX/TMP 安慰剂；另一半接受克林霉素安慰剂加伯氨喹安慰剂。 C 组给予克林霉素加伯氨喹。 C 组的一半接受 SMX/TMP 安慰剂，另一半接受氨苯砜安慰剂加甲氧苄氨嘧啶安慰剂。治疗持续 21 天；体重小于 50 公斤和超过 80 公斤的患者将调整剂量。对 SMX/TMP 有不耐受史且被认为在医学上禁忌再次挑战的患者可能会被随机分配到其中一个不含磺胺甲恶唑的组中。

研究类型

介入性

注册

290

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC CRS
  - Palo Alto、California、美国
    - Stanford CRS
  - San Francisco、California、美国
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose、California、美国
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo、California、美国
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago、Illinois、美国
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York、New York、美国、10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell University A2201
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York、New York、美国
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro、North Carolina、美国
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case CRS
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

促红细胞生成素。
使用研究性三唑类药物（例如伊曲康唑）进行维持治疗。
应使用针对恶心/呕吐的止吐药、针对皮疹/瘙痒的抗组胺药、针对全身症状（发烧、头痛等）的退热药来治疗症状。
非甾体抗炎药可用于控制肌痛、头痛等。

并发治疗：

允许：

输血。

患者必须具备以下条件：

卡氏肺孢子虫肺炎。
艾滋病毒感染。
愿意并能够签署知情同意书。未满 18 岁的患者可在父母或监护人同意的情况下进入。

预先用药：

允许：

本次卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 发作使用磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶 (SMX/TMP)、氨苯砜/甲氧苄氨嘧啶或克林霉素/伯氨喹或一剂喷他脒治疗长达 24 小时。
事先 PCP 预防。

必需的：

接受急性抗 PCP 治疗的 (A-a) DO2 为 35 - 45 托的患者的辅助泼尼松治疗。

排除标准

共存条件：

排除患有以下情况和疾病的患者：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的阳性筛查。

已知的 NAD 高铁血红蛋白还原酶缺乏症和/或已知的血红蛋白 M 异常。

并发用药：

排除：

齐多夫定 (AZT)。
更昔洛韦。
GM-CSF 或 G-CSF。利福平。
利福布丁。
皮质类固醇（基线 (A-a) DO2 < 35 托的患者）。未特别允许的研究药物。
亚叶酸。

排除以下患者：

以前对砜类、甲氧苄氨嘧啶、克林霉素或伯氨喹有剂量限制性不耐受。

需要其他可能有效治疗卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的药物（例如乙胺嘧啶和磺胺嘧啶）。

之前注册 ACTG 108。存在其他并发的肺部病理，这将使抗肺孢子虫治疗的反应难以解释。

无法接受口服治疗。

预先用药：

排除：

除上述情况外，在进入研究前 30 天内接受过抗卡氏肺孢子虫肺炎药物的急性治疗剂量。
在进入研究前 7 天内全身性使用高于肾上腺替代剂量的类固醇（除了 (A-a) DO2 为 35 - 45 torr 并接受泼尼松联合急性抗 PCP 治疗的患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Jacobus Pharmaceutical

Glaxo Wellcome

调查人员

学习椅：Black JR
学习椅：Safrin S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日