Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III sammenlignende undersøgelse af dapson/trimethoprim og clindamycin/primaquin versus sulfamethoxazol/trimethoprim i behandlingen af ​​mild til moderat PCP hos patienter med AIDS

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III sammenlignende undersøgelse af dapson/trimethoprim og clindamycin/primaquin versus trimethoprim/sulfamethoxazol i behandlingen af ​​mild til moderat PCP hos patienter med AIDS

For at evaluere effektiviteten af ​​to orale behandlinger for mild til moderat Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP): dapson/trimethoprim eller clindamycin/primaquin sammenlignet med et standardbehandlingsprogram af sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) for at vurdere tolerancen af ​​disse to alternative behandlinger sammenlignet med standardbehandlingen af ​​SMX/TMP. Per 09/09/92 ændring, for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​disse to alternative behandlinger hos patienter, der er intolerante over for SMX/TMP.

Den type behandling, der undersøges, har fordelene ved bred anvendelighed over hele verden (inklusive udviklingslande) og lave omkostninger. En oral behandling er mere tilgængelig for patienter end medicin givet ved injektion eller ved inhalation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den type behandling, der undersøges, har fordelene ved bred anvendelighed over hele verden (inklusive udviklingslande) og lave omkostninger. En oral behandling er mere tilgængelig for patienter end medicin givet ved injektion eller ved inhalation.

Patienter med bekræftet PCP er randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper. Gruppe A modtager SMX/TMP. Halvdelen af ​​gruppe A modtager dapson placebo (placebo er et inaktivt stof) dagligt plus trimethoprim placebo; den anden halvdel får clindamycin placebo plus primaquin placebo. Gruppe B gives dapson plus trimethoprim. Halvdelen af ​​gruppe B modtager SMX/TMP placebo; den anden halvdel får clindamycin placebo plus primaquin placebo. Gruppe C gives clindamycin plus primaquin. Halvdelen af ​​gruppe C får SMX/TMP placebo, den anden halvdel får dapsone placebo plus trimethoprim placebo. Behandlingen varer 21 dage; Doseringerne vil blive justeret for patienter, der vejer mindre end 50 kg og mere end 80 kg. Patienter med en historie med intolerance over for SMX/TMP, for hvem genudsættelse anses for medicinsk kontraindiceret, kan randomiseres til en af ​​de ikke-sulfamethoxazol-holdige arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Erythropoietin.
  • Vedligeholdelsesbehandling med triazoler til undersøgelse (f.eks. itraconazol).
  • Antiemetika mod kvalme/opkastning, antihistaminer mod udslæt/pruritus, antipyretika mod systemiske symptomer (feber, hovedpine osv.) bør anvendes til behandling af symptomer.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler kan bruges til kontrol af myalgier, hovedpine osv.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusioner.

Patienter skal have følgende:

  • Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • HIV-infektion.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke. Patienter under 18 år kan komme ind med samtykke fra forældre eller værge.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Op til 24 timers behandling med sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP), dapson/trimethoprim eller clindamycin/primaquin eller én dosis pentamidin til denne episode af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Forudgående PCP-profylakse.

Påkrævet:

  • Supplerende prednisonbehandling hos patienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr, der modtager akut anti-PCP-behandling.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande og sygdomme er udelukket:

Positiv screening for glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.

  • Kendt NAD methæmoglobin reduktase mangel og/eller kendt hæmoglobin M abnormitet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF eller G-CSF. Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Kortikosteroider (hos patienter med baseline (A-a) DO2 < 35 torr). Efterforskningsmedicin er ikke specifikt tilladt.
  • Folinsyre.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere dosisbegrænsende intolerance over for sulfoner, trimethoprim, clindamycin eller primaquin.

Krav til anden medicin potentielt effektiv til behandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) (f.eks. pyrimethamin og sulfadiazin).

  • Forudgående tilmelding til ACTG 108. Tilstedeværelse af anden samtidig lungepatologi, der ville gøre fortolkning af respons på antipneumocystis-terapi vanskelig.

Manglende evne til at tage oral terapi.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Akutte behandlingsdoser af midler mod Pneumocystis carinii lungebetændelse inden for 30 dage før studiestart, undtagen som nævnt ovenfor.
  • Systemiske steroider over binyrernestatningsdoser inden for 7 dage før studiestart (undtagen patienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr, som modtager prednison i forbindelse med akut anti-PCP-behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Black JR
  • Studiestol: Safrin S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 108
  • 11083 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dapsone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner