Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze fazy III dapsonu/trimetoprimu i klindamycyny/primachiny w porównaniu z sulfametoksazolem/trimetoprimem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego PCP u pacjentów z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie porównawcze fazy III dapsonu/trimetoprimu i klindamycyny/prymachiny w porównaniu z trimetoprimem/sulfametoksazolem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego PCP u pacjentów z AIDS

Ocena skuteczności dwóch doustnych metod leczenia łagodnego do umiarkowanego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP): dapson/trimetoprim lub klindamycyna/primachina w porównaniu ze standardowym programem leczenia sulfametoksazolem/trimetoprimem (SMX/TMP) w celu oceny tolerancji tych dwóch alternatywnych leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem SMX/TMP. Zgodnie z poprawką z dnia 09/09/92 w celu oceny skuteczności i tolerancji tych dwóch alternatywnych metod leczenia u pacjentów z nietolerancją SMX/TMP.

Zaletą badanego rodzaju leczenia jest szerokie zastosowanie na całym świecie (w tym w krajach rozwijających się) i niski koszt. Leczenie doustne jest bardziej dostępne dla pacjentów niż leki podawane w postaci iniekcji lub inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaletą badanego rodzaju leczenia jest szerokie zastosowanie na całym świecie (w tym w krajach rozwijających się) i niski koszt. Leczenie doustne jest bardziej dostępne dla pacjentów niż leki podawane w postaci iniekcji lub inhalacji.

Pacjenci z potwierdzonym PCP są losowo przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych. Grupa A odbiera SMX/TMP. Połowa grupy A otrzymuje codziennie placebo z dapsonem (placebo jest substancją nieaktywną) plus placebo z trimetoprimem; druga połowa otrzymuje placebo klindamycynę plus placebo prymachinę. Grupa B otrzymuje dapson plus trimetoprim. Połowa grupy B otrzymuje placebo SMX/TMP; druga połowa otrzymuje placebo klindamycynę plus placebo prymachinę. Grupa C otrzymuje klindamycynę plus prymachinę. Połowa grupy C otrzymuje placebo SMX/TMP, druga połowa otrzymuje placebo z dapsonem plus placebo z trimetoprimem. Leczenie trwa 21 dni; dawki zostaną dostosowane dla pacjentów ważących mniej niż 50 kg i więcej niż 80 kg. Pacjenci z nietolerancją SMX/TMP w wywiadzie, u których ponowna prowokacja jest medycznie przeciwwskazana, mogą zostać losowo przydzieleni do jednej z grup nie zawierających sulfametoksazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Erytropoetyna.
  • Leczenie podtrzymujące badanymi triazolami (np. itrakonazolem).
  • W leczeniu objawów należy stosować leki przeciwwymiotne na nudności/wymioty, leki przeciwhistaminowe na wysypkę/świąd, leki przeciwgorączkowe na objawy ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy itp.).
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne mogą być stosowane do kontrolowania bólów mięśni, bólu głowy itp.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje krwi.

Pacjenci muszą mieć:

  • Pneumocystis carinii zapalenie płuc.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody. Pacjenci poniżej 18 roku życia mogą wejść za zgodą rodzica lub opiekuna.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Do 24 godzin leczenia sulfametoksazolem/trimetoprimem (SMX/TMP), dapsonem/trimetoprimem lub klindamycyną/prymachiną lub jedną dawką pentamidyny w przypadku tego epizodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Wcześniejsza profilaktyka PCP.

Wymagany:

  • Wspomagająca terapia prednizonem u pacjentów z (A-a) DO2 35 - 45 torr otrzymujących ostre leczenie anty-PCP.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi stanami i chorobami są wykluczeni:

Pozytywny ekran w kierunku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

  • Znany niedobór reduktazy methemoglobiny NAD i/lub znana nieprawidłowość hemoglobiny M.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • gancyklowir.
  • GM-CSF lub G-CSF. ryfampicyna.
  • Ryfabutyna.
  • Kortykosteroidy (u pacjentów z wyjściowym (A-a) DO2 < 35 torr). Leki badawcze niedozwolone.
  • Kwas foliowy.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wcześniejsza nietolerancja ograniczająca dawkę sulfonów, trimetoprimu, klindamycyny lub prymachiny.

Zapotrzebowanie na inne leki potencjalnie skuteczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) (np. pirymetamina i sulfadiazyna).

  • Wcześniejsza rejestracja w ACTG 108. Obecność innych współistniejących patologii płuc, które utrudniałyby interpretację odpowiedzi na leczenie przeciwpneumocystisowe.

Niemożność podjęcia terapii doustnej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ostre dawki lecznicze środków przeciw zapaleniu płuc wywołanych przez Pneumocystis carinii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem sytuacji opisanych powyżej.
  • Steroidy ogólnoustrojowe powyżej dawek zastępczych nadnerczy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem pacjentów z (A-a) DO2 wynoszącym 35-45 torów, którzy otrzymują prednizon w połączeniu z ostrym leczeniem anty-PCP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Black JR
  • Krzesło do nauki: Safrin S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 108
  • 11083 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dapson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj