- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000640
Un estudio comparativo de fase III de dapsona/trimetoprima y clindamicina/primaquina frente a sulfametoxazol/trimetoprima en el tratamiento de la PCP de leve a moderada en pacientes con sida
Un estudio comparativo de fase III de dapsona/trimetoprima y clindamicina/primaquina frente a trimetoprima/sulfametoxazol en el tratamiento de la PCP de leve a moderada en pacientes con sida
Evaluar la efectividad de dos tratamientos orales para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) de leve a moderada: dapsona/trimetoprima o clindamicina/primaquina en comparación con un programa de tratamiento estándar de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) para evaluar la tolerancia de estas dos alternativas tratamientos en comparación con el tratamiento estándar de SMX/TMP. Según la modificación del 09/09/92, para evaluar la eficacia y la tolerancia de estos dos tratamientos alternativos en pacientes que no toleran SMX/TMP.
El tipo de tratamiento que se estudia tiene las ventajas de una amplia aplicabilidad en todo el mundo (incluidos los países en desarrollo) y un bajo costo. Un tratamiento oral es más accesible para los pacientes que los medicamentos administrados por inyección o por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo de tratamiento que se estudia tiene las ventajas de una amplia aplicabilidad en todo el mundo (incluidos los países en desarrollo) y un bajo costo. Un tratamiento oral es más accesible para los pacientes que los medicamentos administrados por inyección o por inhalación.
Los pacientes con PCP confirmada se aleatorizan en uno de tres grupos de tratamiento. El grupo A recibe SMX/TMP. La mitad del grupo A recibe un placebo de dapsona (el placebo es una sustancia inactiva) diariamente más un placebo de trimetoprima; la otra mitad recibe placebo de clindamicina más placebo de primaquina. El grupo B recibe dapsona más trimetoprima. La mitad del grupo B recibe placebo SMX/TMP; la otra mitad recibe placebo de clindamicina más placebo de primaquina. El grupo C recibe clindamicina más primaquina. La mitad del grupo C recibe placebo de SMX/TMP, la otra mitad recibe placebo de dapsona más placebo de trimetoprima. El tratamiento dura 21 días; las dosis se ajustarán para pacientes que pesen menos de 50 kg y más de 80 kg. Los pacientes con antecedentes de intolerancia a SMX/TMP para quienes la reexposición se considera médicamente contraindicada pueden ser aleatorizados a uno de los brazos que no contienen sulfametoxazol.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CRS
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Ucsf Aids Crs
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Estados Unidos
- San Mateo County AIDS Program
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University CRS
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, ACTU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
New York, New York, Estados Unidos
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pitt CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Eritropoyetina.
- Tratamiento de mantenimiento con triazoles en investigación (p. ej., itraconazol).
- Para el tratamiento de los síntomas se deben utilizar antieméticos para las náuseas/vómitos, antihistamínicos para el sarpullido/prurito, antipiréticos para los síntomas sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, etc.).
- Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden usarse para el control de mialgias, dolor de cabeza, etc.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Transfusiones de sangre.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Neumonía por Pneumocystis carinii.
- infección por VIH
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado. Los pacientes menores de 18 años pueden ingresar con el consentimiento de los padres o tutores.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Hasta 24 horas de tratamiento con sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP), dapsona/trimetoprima o clindamicina/primaquina, o una dosis de pentamidina para este episodio de neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Profilaxis previa de PCP.
Requerido:
- Terapia adyuvante con prednisona en pacientes con (A-a) DO2 de 35 - 45 torr que reciben tratamiento anti-PCP agudo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones y enfermedades:
Pantalla positiva para deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Deficiencia conocida de NAD metahemoglobina reductasa y/o anomalía conocida de hemoglobina M.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Zidovudina (AZT).
- Ganciclovir.
- GM-CSF o G-CSF. rifampicina.
- rifabutina.
- Corticosteroides (en pacientes con DO2 basal (A-a) < 35 torr). Medicamentos en investigación no permitidos específicamente.
- Ácido folínico.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Intolerancia previa limitante de la dosis a sulfonas, trimetoprima, clindamicina o primaquina.
Requerimiento de otros medicamentos potencialmente efectivos en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) (p. ej., pirimetamina y sulfadiazina).
- Matrícula previa en ACTG 108. Presencia de otra patología pulmonar concurrente que dificultaría la interpretación de la respuesta a la terapia antipneumocystis.
Incapacidad para tomar terapia oral.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Dosis de tratamiento agudo de agentes contra la neumonía por Pneumocystis carinii dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, excepto como se indicó anteriormente.
- Esteroides sistémicos por encima de las dosis de reemplazo suprarrenal dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (excepto para pacientes con (A-a) DO2 de 35 - 45 torr que reciben prednisona junto con un tratamiento anti-PCP agudo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Black JR
- Silla de estudio: Safrin S
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
- Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
- Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Primaquina
- Dapsona
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 108
- 11083 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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