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AIDS 환자의 경증-중등도 PCP 치료에서 답손/트리메토프림 및 클린다마이신/프리마퀸 대 술파메톡사졸/트리메토프림의 제3상 비교 연구

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 경증-중등도 주치의 치료에서 답손/트리메토프림 및 클린다마이신/프리마퀸 대 트리메토프림/설파메톡사졸의 제3상 비교 연구

경증에서 중등도의 폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 두 가지 경구 치료의 효과를 평가하기 위해: 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP)의 표준 치료 프로그램과 비교하여 답손/트리메토프림 또는 클린다마이신/프리마퀸 SMX/TMP의 표준 처리와 비교한 처리. SMX/TMP에 내약성이 없는 환자에서 이 두 가지 대체 치료법의 효능과 내약성을 평가하기 위해 92년 9월 9일 수정안.

연구 중인 치료법의 유형은 전 세계(개발도상국 포함)에 걸쳐 광범위하게 적용 가능하고 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 구강 치료는 주사나 흡입으로 투여하는 약물보다 환자가 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중인 치료법의 유형은 전 세계(개발도상국 포함)에 걸쳐 광범위하게 적용 가능하고 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 구강 치료는 주사나 흡입으로 투여하는 약물보다 환자가 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

PCP가 확인된 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 SMX/TMP를 수신합니다. 그룹 A의 절반은 매일 답손 위약(위약은 비활성 물질임)과 트리메토프림 위약을 받습니다. 나머지 절반은 클린다마이신 위약과 프리마퀸 위약을 받습니다. 그룹 B에는 답손과 트리메토프림이 함께 제공됩니다. 그룹 B의 절반은 SMX/TMP 위약을 투여받습니다. 나머지 절반은 클린다마이신 위약과 프리마퀸 위약을 받습니다. 그룹 C는 클린다마이신과 프리마퀸을 함께 투여합니다. 그룹 C의 절반은 SMX/TMP 위약을 받고 나머지 절반은 답손 위약과 트리메토프림 위약을 받습니다. 치료는 21일 동안 지속됩니다. 50kg 미만 및 80kg 초과 환자의 경우 복용량이 조정됩니다. 재투여가 의학적으로 금기인 것으로 간주되는 SMX/TMP에 대한 불내성 병력이 있는 환자는 비설파메톡사졸 함유군 중 하나로 무작위 배정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, 미국
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 에리스로포이에틴.
  • 연구용 트리아졸(예: 이트라코나졸)로 유지 치료.
  • 오심·구토에는 진토제, 발진·가려움증에는 항히스타민제, 전신증상(발열, 두통 등)에는 해열제를 투여하여 증상의 치료를 한다.
  • 근육통, 두통 등을 조절하기 위해 비스테로이드성 항염증제를 사용할 수 있습니다.

동시 치료:

허용된:

  • 수혈.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • Pneumocystis carinii 폐렴.
  • HIV 감염.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다. 만 18세 미만 환자는 부모 또는 보호자의 동의 하에 입장이 가능합니다.

이전 약물:

허용된:

  • 이 주폐포자충 폐렴(PCP) 에피소드에 대해 설파메톡사졸/트리메토프림(SMX/TMP), 답손/트리메토프림 또는 클린다마이신/프리마퀸으로 최대 24시간 치료 또는 펜타미딘 1회 용량.
  • 사전 PCP 예방.

필수의:

  • 급성 항-PCP 치료를 받고 있는 (A-a) DO2가 35 - 45 torr인 환자에서 보조 프레드니손 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 및 질병이 있는 환자는 제외됩니다.

포도당-6-인산 탈수소효소 결핍에 대한 양성 선별 검사.

  • 알려진 NAD 메트헤모글로빈 환원 효소 결핍 및/또는 알려진 헤모글로빈 M 이상.

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 간시클로버.
  • GM-CSF 또는 G-CSF. 리팜핀.
  • 리파부틴.
  • 코르티코스테로이드(기준선(A-a) DO2 < 35 torr인 환자에서). 특별히 허용되지 않는 연구용 약물.
  • 엽산.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 설폰, 트리메토프림, 클린다마이신 또는 프리마퀸에 대한 이전 용량 제한 불내성.

주폐포자충폐렴(Pneumocystis carinii pneumonia, PCP) 치료에 잠재적으로 효과적인 다른 약물(예: 피리메타민 및 술파디아진)에 대한 요구 사항.

  • ACTG 108에 사전 등록. 항폐포자충 치료에 대한 반응의 해석을 어렵게 만드는 다른 동시 폐 병리학의 존재.

구강 치료를 받을 수 없음.

이전 약물:

제외된:

  • 위에 언급된 경우를 제외하고 연구 시작 전 30일 이내에 항-Pneumocystis carinii 폐렴 제제의 급성 치료 용량.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 부신 대체 용량 이상의 전신 스테로이드(급성 항-PCP 치료와 함께 프레드니손을 투여받은 (A-a) DO2가 35 - 45 torr인 환자는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: Black JR
  • 연구 의자: Safrin S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 108
  • 11083 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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