Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III vertaileva tutkimus dapsonista / trimetopriimistä ja klindamysiinistä / primakiinista versus sulfametoksatsoli / trimetopriimi lievän tai keskivaikean PCP:n hoidossa AIDS-potilailla

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III vertaileva tutkimus dapsonista / trimetopriimistä ja klindamysiinistä / primakiinista versus trimetopriimi / sulfametoksatsoli lievän tai keskivaikean PCP:n hoidossa AIDS-potilailla

Kahden suun kautta otettavan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lievään tai keskivaikeaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP): dapsoni/trimetopriimi tai klindamysiini/primakiini verrattuna sulfametoksatsoli/trimetopriimin (SMX/TMP) standardihoitoon näiden kahden vaihtoehdon sietokyvyn arvioimiseksi. SMX/TMP:n standardihoitoon verrattuna. 09/09/92 muutos, arvioida näiden kahden vaihtoehtoisen hoidon tehoa ja sietokykyä potilailla, jotka eivät siedä SMX/TMP:tä.

Tutkittavana olevan hoitotyypin etuna on laaja sovellettavuus kaikkialla maailmassa (mukaan lukien kehitysmaat) ja alhaiset kustannukset. Suun kautta annettava hoito on potilaiden saatavilla paremmin kuin injektiolla tai inhalaatiolla annettavat lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavana olevan hoitotyypin etuna on laaja sovellettavuus kaikkialla maailmassa (mukaan lukien kehitysmaat) ja alhaiset kustannukset. Suun kautta annettava hoito on potilaiden saatavilla paremmin kuin injektiolla tai inhalaatiolla annettavat lääkkeet.

Potilaat, joilla on vahvistettu PCP, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä A vastaanottaa SMX/TMP:n. Puolet ryhmästä A saa dapsonia lumelääkettä (plasebo on inaktiivinen aine) päivittäin plus trimetopriimi lumelääkettä; toinen puoli saa klindamysiiniplaseboa ja primakiiniplaseboa. Ryhmälle B annetaan dapsonia plus trimetopriimi. Puolet ryhmästä B saa SMX/TMP-plaseboa; toinen puoli saa klindamysiiniplaseboa ja primakiiniplaseboa. Ryhmälle C annetaan klindamysiiniä plus primakiinia. Puolet ryhmästä C saa SMX/TMP-plaseboa, toinen puoli saa dapsonia lumelääkettä plus trimetopriimi lumelääkettä. Hoito kestää 21 päivää; Annoksia muutetaan alle 50 kg ja yli 80 kg painavien potilaiden osalta. Potilaat, joilla on ollut SMX/TMP-intoleranssi ja joille uudelleenalennus katsotaan lääketieteellisesti vasta-aiheiseksi, voidaan satunnaistaa johonkin sulfametoksatsolia sisältämättömistä haaroista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Erytropoietiini.
  • Ylläpitohoito tutkimustriatsolilla (esim. itrakonatsoli).
  • Oireiden hoitoon tulee käyttää antiemeettejä pahoinvointiin/oksennukseen, antihistamiineja ihottumaan/kutinaan, antipyreettisiä lääkkeitä systeemisiin oireisiin (kuume, päänsärky jne.).
  • Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä voidaan käyttää lihaskipujen, päänsärkyjen jne. hallintaan.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Verensiirrot.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume.
  • HIV-infektio.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Alle 18-vuotiaat voivat tulla sisään vanhemman tai huoltajan suostumuksella.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Enintään 24 tunnin hoito sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP), dapsoni/trimetopriimi tai klindamysiini/primakiini, tai yksi pentamidiiniannos tähän Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) episodiin.
  • Aiempi PCP-profylaksia.

Vaaditaan:

  • Täydentävä prednisonihoito potilailla, joiden (A-a) DO2 on 35–45 torr ja jotka saavat akuuttia anti-PCP-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat tilat ja sairaudet, suljetaan pois:

Positiivinen näyttö glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta.

  • Tunnettu NAD-methemoglobiinireduktaasin puutos ja/tai tunnettu hemoglobiini M:n poikkeavuus.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • Gansikloviiri.
  • GM-CSF tai G-CSF. Rifampiini.
  • Rifabutiini.
  • Kortikosteroidit (potilailla, joiden lähtötaso (A-a) DO2 < 35 torr). Tutkimuslääkkeet eivät ole erikseen sallittuja.
  • Foliinihappo.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aikaisempi annosta rajoittava intoleranssi sulfoneille, trimetopriimille, klindamysiinille tai primakiinille.

Vaatimuksena muita lääkkeitä, jotka voivat olla tehokkaita Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidossa (esim. pyrimetamiini ja sulfadiatsiini).

  • Aiempi ilmoittautuminen ACTG 108:aan. Muiden samanaikaisten keuhkojen patologia, joka vaikeuttaisi antipneumocystis-hoidon vasteen tulkintaa.

Kyvyttömyys ottaa oraalista hoitoa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Anti-Pneumocystis carinii -keuhkokuumelääkkeiden akuutit hoitoannokset 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi mitä yllä mainitaan.
  • Systeemiset steroidit, jotka ylittävät lisämunuaisen korvausannoksen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi potilaat, joiden (A-a) DO2 on 35–45 torr ja jotka saavat prednisonia akuutin anti-PCP-hoidon yhteydessä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Black JR
  • Opintojen puheenjohtaja: Safrin S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 108
  • 11083 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa