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Um estudo comparativo de Fase III de Dapsona/trimetoprima e clindamicina/primaquina versus sulfametoxazol/trimetoprima no tratamento da PCP leve a moderada em pacientes com AIDS

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo comparativo de Fase III de Dapsona/trimetoprima e clindamicina/primaquina versus trimetoprima/sulfametoxazol no tratamento da PCP leve a moderada em pacientes com AIDS

Avaliar a eficácia de dois tratamentos orais para pneumonia leve a moderada por Pneumocystis carinii (PCP): dapsona/trimetoprima ou clindamicina/primaquina em comparação com um programa de tratamento padrão de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) para avaliar a tolerância dessas duas alternativas tratamentos em comparação com o tratamento padrão de SMX/TMP. Conforme emenda de 09/09/92, para avaliar a eficácia e a tolerância desses dois tratamentos alternativos em pacientes intolerantes a SMX/TMP.

O tipo de tratamento em estudo tem as vantagens de ampla aplicabilidade em todo o mundo (incluindo países em desenvolvimento) e baixo custo. Um tratamento oral é mais acessível aos pacientes do que medicamentos administrados por injeção ou inalação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tipo de tratamento em estudo tem as vantagens de ampla aplicabilidade em todo o mundo (incluindo países em desenvolvimento) e baixo custo. Um tratamento oral é mais acessível aos pacientes do que medicamentos administrados por injeção ou inalação.

Os pacientes com PCP confirmado são randomizados em um dos três grupos de tratamento. O Grupo A recebe SMX/TMP. Metade do grupo A recebe placebo de dapsona (o placebo é uma substância inativa) diariamente mais placebo de trimetoprima; a outra metade recebe placebo de clindamicina mais placebo de primaquina. O grupo B recebe dapsona mais trimetoprima. Metade do grupo B recebe placebo SMX/TMP; a outra metade recebe placebo de clindamicina mais placebo de primaquina. O grupo C recebe clindamicina mais primaquina. Metade do grupo C recebe placebo SMX/TMP, a outra metade recebe placebo dapsona mais placebo trimetoprim. O tratamento dura 21 dias; as dosagens serão ajustadas para pacientes com peso inferior a 50 kg e superior a 80 kg. Pacientes com histórico de intolerância a SMX/TMP para os quais a reintrodução é considerada clinicamente contraindicada podem ser randomizados para um dos braços sem sulfametoxazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Eritropoetina.
  • Tratamento de manutenção com triazóis em investigação (por exemplo, itraconazol).
  • Antieméticos para náuseas/vômitos, anti-histamínicos para erupção cutânea/prurido, antipiréticos para sintomas sistêmicos (febre, dor de cabeça, etc.) devem ser usados ​​para o tratamento dos sintomas.
  • Agentes anti-inflamatórios não esteróides podem ser usados ​​para controle de mialgias, cefaleias, etc.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Transfusões de sangue.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Pneumonia por Pneumocystis carinii.
  • infecção pelo HIV.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado. Pacientes menores de 18 anos podem entrar com o consentimento dos pais ou responsáveis.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Até 24 horas de tratamento com sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP), dapsona/trimetoprima ou clindamicina/primaquina, ou uma dose de pentamidina para este episódio de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Profilaxia prévia de PCP.

Requeridos:

  • Terapia adjuvante com prednisona em pacientes com (A-a) DO2 de 35 - 45 torr recebendo tratamento agudo anti-PCP.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições e doenças são excluídos:

Triagem positiva para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

  • Deficiência conhecida de NAD metemoglobina redutase e/ou anormalidade conhecida da hemoglobina M.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF ou G-CSF. Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Corticosteroides (em pacientes com DO2 basal (A-a) < 35 torr). Drogas em investigação não especificamente permitidas.
  • ácido folínico.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Intolerância prévia limitante da dose a sulfonas, trimetoprima, clindamicina ou primaquina.

Necessidade de outros medicamentos potencialmente eficazes no tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) (por exemplo, pirimetamina e sulfadiazina).

  • Inscrição prévia no ACTG 108. Presença de outra patologia pulmonar concomitante que dificultaria a interpretação da resposta à terapia antipneumocística.

Incapacidade de fazer terapia oral.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Doses de tratamento agudo de agentes de pneumonia anti-Pneumocystis carinii dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, exceto conforme observado acima.
  • Esteróides sistêmicos acima das doses de reposição adrenal dentro de 7 dias antes da entrada no estudo (exceto para pacientes com (A-a) DO2 de 35 - 45 torr que recebem prednisona em conjunto com tratamento agudo anti-PCP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Black JR
  • Cadeira de estudo: Safrin S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 108
  • 11083 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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