Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III sammenlignende studie av dapson/trimetoprim og klindamycin/primakin versus sulfametoksazol/trimetoprim i behandling av mild til moderat PCP hos pasienter med AIDS

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III sammenlignende studie av dapson/trimetoprim og klindamycin/primakin versus trimetoprim/sulfametoksazol i behandling av mild til moderat PCP hos pasienter med AIDS

For å evaluere effektiviteten av to orale behandlinger for mild til moderat Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP): dapson/trimetoprim eller clindamycin/primaquin sammenlignet med et standard behandlingsprogram av sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) for å vurdere toleransen til disse to alternative behandlinger sammenlignet med standardbehandlingen av SMX/TMP. Per 09/09/92 endring, for å vurdere effektiviteten og toleransen til disse to alternative behandlingene hos pasienter som er intolerante mot SMX/TMP.

Den type behandling som studeres har fordelene med bred anvendelighet over hele verden (inkludert utviklingsland) og lave kostnader. En oral behandling er mer tilgjengelig for pasienter enn legemidler gitt ved injeksjon eller ved inhalasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den type behandling som studeres har fordelene med bred anvendelighet over hele verden (inkludert utviklingsland) og lave kostnader. En oral behandling er mer tilgjengelig for pasienter enn legemidler gitt ved injeksjon eller ved inhalasjon.

Pasienter med bekreftet PCP er randomisert i en av tre behandlingsgrupper. Gruppe A mottar SMX/TMP. Halvparten av gruppe A får dapson placebo (placebo er et inaktivt stoff) daglig pluss trimetoprim placebo; den andre halvparten får klindamycin placebo pluss primakin placebo. Gruppe B gis dapson pluss trimetoprim. Halvparten av gruppe B får SMX/TMP placebo; den andre halvparten får klindamycin placebo pluss primakin placebo. Gruppe C gis klindamycin pluss primakin. Halvparten av gruppe C får SMX/TMP placebo, den andre halvparten får dapson placebo pluss trimetoprim placebo. Behandlingen varer i 21 dager; doser vil bli justert for pasienter som veier mindre enn 50 kg og mer enn 80 kg. Pasienter med en historie med intoleranse overfor SMX/TMP, for hvem gjenutsetting anses som medisinsk kontraindisert, kan randomiseres til en av armene som ikke inneholder sulfametoksazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forente stater
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forente stater
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Erytropoietin.
  • Vedlikeholdsbehandling med triazoler (f.eks. itrakonazol).
  • Antiemetika mot kvalme/oppkast, antihistaminer mot utslett/pruritus, febernedsettende mot systemiske symptomer (feber, hodepine etc.) bør brukes til behandling av symptomer.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler kan brukes for å kontrollere myalgier, hodepine, etc.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Blodoverføringer.

Pasienter må ha følgende:

  • Pneumocystis carinii lungebetennelse.
  • HIV-infeksjon.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke. Pasienter under 18 år kan komme inn med samtykke fra foreldre eller foresatte.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Opptil 24 timers behandling med sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP), dapson/trimetoprim eller klindamycin/primakin, eller én dose pentamidin for denne episoden av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Tidligere PCP-profylakse.

Påkrevd:

  • Tilleggsbehandling med prednison hos pasienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr som får akutt anti-PCP-behandling.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander og sykdommer er ekskludert:

Positiv skjerm for glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.

  • Kjent NAD-methemoglobinreduktasemangel og/eller kjent hemoglobin M-avvik.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF eller G-CSF. Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Kortikosteroider (hos pasienter med baseline (A-a) DO2 < 35 torr). Etterforskningsmedisiner er ikke spesifikt tillatt.
  • Folinsyre.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tidligere dosebegrensende intoleranse mot sulfoner, trimetoprim, klindamycin eller primakin.

Krav til andre medisiner som potensielt er effektive i behandlingen av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) (f.eks. pyrimetamin og sulfadiazin).

  • Tidligere påmelding i ACTG 108. Tilstedeværelse av annen samtidig lungepatologi som ville gjøre tolkning av respons på antipneumocystis-terapi vanskelig.

Manglende evne til å ta oral terapi.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Akuttbehandlingsdoser av anti-Pneumocystis carinii lungebetennelsesmidler innen 30 dager før studiestart, bortsett fra som nevnt ovenfor.
  • Systemiske steroider over binyrerstatningsdoser innen 7 dager før studiestart (bortsett fra pasienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr som får prednison i forbindelse med akutt anti-PCP-behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Black JR
  • Studiestol: Safrin S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 108
  • 11083 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dapsone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere