Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze III Dapson / Trimethoprim a Clindamycin / Primaquin versus Sulfamethoxazol / Trimethoprim v léčbě mírné až středně těžké PCP u pacientů s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze III srovnávací studie Dapson / Trimethoprim a Clindamycin / Primaquin versus Trimethoprim / Sulfamethoxazol v léčbě mírné až středně těžké PCP u pacientů s AIDS

Vyhodnotit účinnost dvou perorálních terapií mírné až středně těžké pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP): dapson/trimethoprim nebo klindamycin/primaquin ve srovnání se standardním léčebným programem sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) k posouzení tolerance těchto dvou alternativ ošetření ve srovnání se standardním ošetřením SMX/TMP. Podle dodatku z 9. 9. 92 posoudit účinnost a toleranci těchto dvou alternativních léčebných postupů u pacientů, kteří netolerují SMX/TMP.

Typ léčby, který je studován, má výhody široké použitelnosti po celém světě (včetně rozvojových zemí) a nízkou cenu. Orální léčba je pro pacienty dostupnější než léky podávané injekčně nebo inhalačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ léčby, který je studován, má výhody široké použitelnosti po celém světě (včetně rozvojových zemí) a nízkou cenu. Orální léčba je pro pacienty dostupnější než léky podávané injekčně nebo inhalačně.

Pacienti s potvrzeným PCP jsou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. Skupina A přijímá SMX/TMP. Polovina skupiny A dostává dapson placebo (placebo je neúčinná látka) denně plus trimethoprim placebo; druhá polovina dostává klindamycin placebo plus primaquin placebo. Skupině B se podává dapson plus trimethoprim. Polovina skupiny B dostává SMX/TMP placebo; druhá polovina dostává klindamycin placebo plus primaquin placebo. Skupině C se podává klindamycin plus primachin. Polovina skupiny C dostává placebo SMX/TMP, druhá polovina dostává dapson placebo plus trimethoprim placebo. Léčba trvá 21 dní; dávky budou upraveny pro pacienty s hmotností nižší než 50 kg a vyšší než 80 kg. Pacienti s anamnézou intolerance SMX/TMP, u kterých je opětovné podání považováno za lékařsky kontraindikované, mohou být randomizováni do jedné z větví neobsahujících sulfamethoxazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Erytropoetin.
  • Udržovací léčba zkoumanými triazoly (např. itrakonazol).
  • K léčbě příznaků je třeba použít antiemetika na nevolnost/zvracení, antihistaminika na vyrážku/svědění, antipyretika na systémové příznaky (horečka, bolest hlavy atd.).
  • Nesteroidní protizánětlivé látky mohou být použity pro kontrolu myalgie, bolesti hlavy atd.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze.

Pacienti musí mít následující:

  • Pneumocystis carinii pneumonie.
  • HIV infekce.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas. Pacienti mladší 18 let mohou vstoupit se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Až 24 hodin léčby sulfamethoxazolem/trimethoprimem (SMX/TMP), dapsonem/trimethoprimem nebo klindamycinem/primachinem nebo jednou dávkou pentamidinu pro tuto epizodu pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Předchozí profylaxe PCP.

Požadované:

  • Doplňková léčba prednizonem u pacientů s (A-a) DO2 35 - 45 torrů, kteří dostávají akutní anti-PCP léčbu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy a onemocněními jsou vyloučeni:

Pozitivní screening na nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

  • Známý nedostatek methemoglobin reduktázy NAD a/nebo známá abnormalita hemoglobinu M.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • ganciklovir.
  • GM-CSF nebo G-CSF. rifampin.
  • rifabutin.
  • Kortikosteroidy (u pacientů s výchozí hodnotou (A-a) DO2 < 35 torrů). Vyšetřovací léky nejsou výslovně povoleny.
  • Kyselina folinová.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Předchozí nesnášenlivost omezující dávku na sulfony, trimethoprim, klindamycin nebo primachin.

Požadavek na další léky potenciálně účinné při léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) (např. pyrimethamin a sulfadiazin).

  • Předchozí zápis do ACTG 108. Přítomnost další souběžné plicní patologie, která by ztěžovala interpretaci odpovědi na antipneumocystickou léčbu.

Neschopnost užívat perorální terapii.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Akutní léčebné dávky činidel proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii během 30 dnů před vstupem do studie, s výjimkou výše uvedených případů.
  • Systémové steroidy nad adrenální substituční dávky během 7 dnů před vstupem do studie (s výjimkou pacientů s (A-a) DO2 35 - 45 torrů, kteří dostávají prednison ve spojení s akutní anti-PCP léčbou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Black JR
  • Studijní židle: Safrin S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 108
  • 11083 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit