Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative de phase III sur la dapsone/triméthoprime et la clindamycine/primaquine par rapport au sulfaméthoxazole/triméthoprime dans le traitement de la PCP légère à modérée chez les patients atteints du SIDA

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude comparative de phase III de Dapsone/triméthoprime et clindamycine/primaquine versus triméthoprime/sulfaméthoxazole dans le traitement du PCP léger à modéré chez les patients atteints du SIDA

Évaluer l'efficacité de deux traitements oraux pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) légère à modérée : dapsone/triméthoprime ou clindamycine/primaquine par rapport à un programme de traitement standard de sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP) pour évaluer la tolérance de ces deux alternatives traitements par rapport au traitement standard de SMX/TMP. Par avenant du 09/09/92, pour évaluer l'efficacité et la tolérance de ces deux alternatives thérapeutiques chez les patients intolérants au SMX/TMP.

Le type de traitement étudié présente les avantages d'une large applicabilité dans le monde entier (y compris les pays en développement) et d'un faible coût. Un traitement par voie orale est plus accessible aux patients que les médicaments administrés par injection ou par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PCP confirmé sont randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Le groupe A reçoit SMX/TMP. La moitié du groupe A reçoit quotidiennement un placebo de dapsone (le placebo est une substance inactive) plus un placebo de triméthoprime ; l'autre moitié reçoit un placebo de clindamycine plus un placebo de primaquine. Le groupe B reçoit de la dapsone plus du triméthoprime. La moitié du groupe B reçoit un placebo SMX/TMP ; l'autre moitié reçoit un placebo de clindamycine plus un placebo de primaquine. Le groupe C reçoit de la clindamycine plus de la primaquine. La moitié du groupe C reçoit un placebo SMX/TMP, l'autre moitié reçoit un placebo dapsone plus un placebo triméthoprime. Le traitement dure 21 jours ; les posologies seront ajustées pour les patients pesant moins de 50 kg et plus de 80 kg. Les patients ayant des antécédents d'intolérance au SMX/TMP pour lesquels la réintroduction est considérée comme médicalement contre-indiquée peuvent être randomisés dans l'un des bras ne contenant pas de sulfaméthoxazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

290

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, États-Unis
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, États-Unis
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, États-Unis
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, États-Unis
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, États-Unis
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, États-Unis
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Érythropoïétine.
Traitement d'entretien avec des triazoles expérimentaux (par exemple, l'itraconazole).
Les antiémétiques pour les nausées/vomissements, les antihistaminiques pour les éruptions cutanées/prurit, les antipyrétiques pour les symptômes systémiques (fièvre, maux de tête, etc.) doivent être utilisés pour le traitement des symptômes.
Des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent être utilisés pour contrôler les myalgies, les maux de tête, etc.

Traitement simultané :

Autorisé:

Transfusions sanguines.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

Pneumonie à Pneumocystis carinii.
infection par le VIH.
Volonté et capable de signer un consentement éclairé. Les patients de moins de 18 ans peuvent entrer avec le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Jusqu'à 24 heures de traitement par sulfaméthoxazole/triméthoprime (SMX/TMP), dapsone/triméthoprime ou clindamycine/primaquine, ou une dose de pentamidine pour cet épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
Prophylaxie PCP antérieure.

Obligatoire:

Traitement adjuvant à la prednisone chez les patients avec (A-a) DO2 de 35 à 45 torr recevant un traitement anti-PCP aigu.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints des affections et maladies suivantes sont exclus :

Dépistage positif du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Déficit connu en NAD méthémoglobine réductase et/ou anomalie connue en hémoglobine M.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Zidovudine (AZT).
Ganciclovir.
GM-CSF ou G-CSF. Rifampine.
Rifabutine.
Corticostéroïdes (chez les patients avec une DO2 initiale (A-a) < 35 torr). Médicaments expérimentaux non spécifiquement autorisés.
Acide folinique.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Intolérance dose-limitante antérieure aux sulfones, au triméthoprime, à la clindamycine ou à la primaquine.

Nécessité d'autres médicaments potentiellement efficaces dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) (par exemple, la pyriméthamine et la sulfadiazine).

Inscription préalable à l'ACTG 108. Présence d'une autre pathologie pulmonaire concomitante qui rendrait difficile l'interprétation de la réponse au traitement antipneumocystique.

Incapacité à suivre une thérapie orale.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Doses de traitement aigu d'agents de pneumonie anti-Pneumocystis carinii dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, sauf indication contraire ci-dessus.
Stéroïdes systémiques au-dessus des doses de remplacement surrénalien dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude (sauf pour les patients avec (A-a) DO2 de 35 à 45 torr qui reçoivent de la prednisone en conjonction avec un traitement anti-PCP aigu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Jacobus Pharmaceutical

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Black JR
Chaise d'étude: Safrin S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 108
11083 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .