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Uno studio comparativo di fase III su dapsone/trimetoprim e clindamicina/primachina rispetto al sulfametossazolo/trimetoprim nel trattamento della PCP da lieve a moderata in pazienti con AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo di fase III su dapsone/trimetoprim e clindamicina/primachina rispetto a trimetoprim/sulfametossazolo nel trattamento della PCP da lieve a moderata in pazienti con AIDS

Valutare l'efficacia di due trattamenti orali per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) da lieve a moderata: dapsone/trimetoprim o clindamicina/primachina rispetto a un programma di trattamento standard di sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) per valutare la tolleranza di queste due alternative trattamenti rispetto al trattamento standard di SMX/TMP. Secondo l'emendamento del 09/09/92, per valutare l'efficacia e la tolleranza di questi due trattamenti alternativi nei pazienti che sono intolleranti a SMX/TMP.

Il tipo di trattamento studiato presenta i vantaggi di un'ampia applicabilità in tutto il mondo (compresi i paesi in via di sviluppo) e di un basso costo. Un trattamento orale è più accessibile ai pazienti rispetto ai farmaci somministrati per iniezione o per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipo di trattamento studiato presenta i vantaggi di un'ampia applicabilità in tutto il mondo (compresi i paesi in via di sviluppo) e di un basso costo. Un trattamento orale è più accessibile ai pazienti rispetto ai farmaci somministrati per iniezione o per inalazione.

I pazienti con PCP confermata sono randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Il gruppo A riceve SMX/TMP. La metà del gruppo A riceve quotidianamente dapsone placebo (il placebo è una sostanza inattiva) più trimetoprim placebo; l'altra metà riceve placebo clindamicina più placebo primachina. Al gruppo B viene somministrato dapsone più trimetoprim. La metà del gruppo B riceve placebo SMX/TMP; l'altra metà riceve placebo clindamicina più placebo primachina. Al gruppo C viene somministrata clindamicina più primachina. La metà del gruppo C riceve il placebo SMX/TMP, l'altra metà riceve il placebo dapsone più il placebo trimetoprim. Il trattamento dura 21 giorni; i dosaggi saranno aggiustati per i pazienti di peso inferiore a 50 kg e superiore a 80 kg. I pazienti con una storia di intolleranza a SMX/TMP per i quali il rechallenge è considerato controindicato dal punto di vista medico possono essere randomizzati a uno dei bracci non contenenti sulfametossazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Eritropoietina.
  • Trattamento di mantenimento con triazoli sperimentali (ad es. itraconazolo).
  • Per il trattamento dei sintomi devono essere utilizzati antiemetici per nausea/vomito, antistaminici per eruzione cutanea/prurito, antipiretici per sintomi sistemici (febbre, mal di testa, ecc.).
  • Gli agenti antinfiammatori non steroidei possono essere utilizzati per il controllo di mialgie, mal di testa, ecc.

Trattamento concomitante:

Permesso:

  • Trasfusioni di sangue.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Infezione da HIV.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato. I pazienti di età inferiore ai 18 anni possono entrare con il consenso di un genitore o di un tutore.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Fino a 24 ore di trattamento con sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP), dapsone/trimetoprim o clindamicina/primachina o una dose di pentamidina per questo episodio di polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Precedente profilassi PCP.

Necessario:

  • Terapia aggiuntiva con prednisone in pazienti con (A-a) DO2 di 35-45 torr sottoposti a trattamento acuto anti-PCP.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni e malattie:

Screening positivo per carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

  • Deficit noto di metaemoglobina reduttasi NAD e/o anomalia nota dell'emoglobina M.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Zidovudina (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF o G-CSF. Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Corticosteroidi (in pazienti con DO2 al basale (A-a) < 35 torr). Droghe sperimentali non specificatamente consentite.
  • Acido folinico.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Precedente intolleranza dose-limitante a sulfoni, trimetoprim, clindamicina o primachina.

Necessità di altri farmaci potenzialmente efficaci nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) (ad es. pirimetamina e sulfadiazina).

  • Precedente iscrizione ad ACTG 108. Presenza di altre patologie polmonari concomitanti che renderebbero difficile l'interpretazione della risposta alla terapia antipneumocystis.

Incapacità di assumere la terapia orale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Dosi di trattamento acuto di agenti per la polmonite anti-Pneumocystis carinii entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di quanto sopra indicato.
  • Steroidi sistemici al di sopra delle dosi sostitutive surrenali entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione dei pazienti con (A-a) DO2 di 35-45 torr che ricevono prednisone in combinazione con trattamento acuto anti-PCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Black JR
  • Cattedra di studio: Safrin S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 108
  • 11083 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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