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AIDS患者の軽度から中等度のPCPの治療におけるダプソン/トリメトプリムおよびクリンダマイシン/プリマキンとスルファメトキサゾール/トリメトプリムの第III相比較研究

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS患者の軽度から中等度のPCPの治療におけるダプソン/トリメトプリムおよびクリンダマイシン/プリマキンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールの第III相比較研究

軽度から中等度のカリニ肺炎 (PCP) に対する 2 つの経口治療: ダプソン/トリメトプリムまたはクリンダマイシン/プリマキンの有効性を、スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) の標準治療プログラムと比較して評価し、これら 2 つの選択肢の耐性を評価します。 SMX/TMP の標準治療と比較した治療。 1992 年 9 月 9 日の改正により、SMX/TMP に耐性のない患者におけるこれら 2 つの代替治療の有効性と耐性を評価するため。

研究されているタイプの治療法は、世界中（発展途上国を含む）に広く適用可能であり、低コストであるという利点があります。 経口治療は、注射や吸入による薬よりも患者にとって利用しやすいものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究されているタイプの治療法は、世界中（発展途上国を含む）に広く適用可能であり、低コストであるという利点があります。 経口治療は、注射や吸入による薬よりも患者にとって利用しやすいものです。

PCPが確認された患者は、3つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 グループ A は SMX/TMP を受け取ります。 グループ A の半分は、毎日ダプソン プラセボ (プラセボは不活性な物質) とトリメトプリム プラセボを受け取ります。残りの半分には、クリンダマイシン プラセボとプリマキン プラセボを投与します。 グループ B には、ダプソンとトリメトプリムが投与されます。 グループ B の半分は、SMX/TMP プラセボを受け取ります。残りの半分には、クリンダマイシン プラセボとプリマキン プラセボを投与します。 グループ C には、クリンダマイシンとプリマキンが投与されます。 グループ C の半分は SMX/TMP プラセボを受け取り、残りの半分はダプソン プラセボとトリメトプリム プラセボを受け取ります。 治療は 21 日間続きます。体重が 50 kg 未満および 80 kg を超える患者では、投与量が調整されます。 SMX/TMP に対する不耐性の病歴があり、再投与が医学的に禁忌であると考えられる患者は、スルファメトキサゾールを含まない群の 1 つに無作為に割り付けられる場合があります。

研究の種類

介入

入学

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • エリスロポエチン。
  • 治験中のトリアゾール（イトラコナゾールなど）による維持治療。
  • 吐き気・嘔吐には制吐剤、発疹・かゆみには抗ヒスタミン剤、全身症状（発熱、頭痛など）には解熱剤を用いて症状を治療します。
  • 非ステロイド性抗炎症剤は、筋肉痛、頭痛などのコントロールに使用されることがあります。

同時治療:

許可された：

  • 輸血。

患者は以下を持っている必要があります：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎。
  • HIV感染。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。 18歳未満の方は、保護者の同意があればご入場いただけます。

以前の投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）のこのエピソードに対して、スルファメトキサゾール/トリメトプリム（SMX/TMP）、ダプソン/トリメトプリム、またはクリンダマイシン/プリマキン、またはペンタミジンの1回投与による最大24時間の治療。
  • 以前の PCP 予防。

必須：

  • 急性抗 PCP 治療を受けている (A-a) DO2 が 35 ～ 45 torr の患者における補助的なプレドニゾン療法。

除外基準

共存条件：

以下の状態および疾患を有する患者は除外されます。

グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の陽性スクリーニング。

  • -既知のNADメトヘモグロビンレダクターゼ欠損症および/または既知のヘモグロビンM異常。

同時投薬：

除外:

  • ジドブジン（AZT）。
  • ガンシクロビル。
  • GM-CSF または G-CSF。リファンピン。
  • リファブチン。
  • コルチコステロイド (ベースライン (A-a) DO2 < 35 torr の患者)。 特に許可されていない治験薬。
  • フォリン酸。

以下の患者は除外されます。

  • -スルホン、トリメトプリム、クリンダマイシン、またはプリマキンに対する以前の用量制限不耐性。

ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療に潜在的に有効な他の薬剤の必要性（例えば、ピリメタミンおよびスルファジアジン）。

  • ACTG 108への事前登録。 -抗ニューモシスチス療法に対する反応の解釈を困難にする他の同時肺病変の存在。

経口療法を受けることができない。

以前の投薬：

除外:

  • -上記の場合を除き、研究登録前30日以内の抗ニューモシスチスカリニ肺炎剤の急性治療用量。
  • -研究に参加する前の7日以内の副腎置換用量を超える全身性ステロイド（急性抗PCP治療と組み合わせてプレドニゾンを受ける35〜45トルの（A-a）DO2の患者を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Black JR
  • スタディチェア：Safrin S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 108
  • 11083 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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