Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende fase III-studie van dapsone / trimethoprim en clindamycine / primaquine versus sulfamethoxazol / trimethoprim bij de behandeling van milde tot matige PCP bij patiënten met aids

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een vergelijkende fase III-studie van dapsone / trimethoprim en clindamycine / primaquine versus trimethoprim / sulfamethoxazol bij de behandeling van milde tot matige PCP bij patiënten met aids

Om de effectiviteit van twee orale behandelingen voor milde tot matige Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) te evalueren: dapson/trimethoprim of clindamycine/primaquine in vergelijking met een standaardbehandelingsprogramma van sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) om de tolerantie van deze twee alternatieven te beoordelen behandelingen in vergelijking met de standaardbehandeling van SMX/TMP. Per wijziging van 09/09/92, om de werkzaamheid en tolerantie van deze twee alternatieve behandelingen te beoordelen bij patiënten die intolerant zijn voor SMX/TMP.

Het type behandeling dat wordt bestudeerd, heeft de voordelen van brede toepasbaarheid over de hele wereld (inclusief ontwikkelingslanden) en lage kosten. Een orale behandeling is toegankelijker voor patiënten dan medicijnen die via injectie of inhalatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het type behandeling dat wordt bestudeerd, heeft de voordelen van brede toepasbaarheid over de hele wereld (inclusief ontwikkelingslanden) en lage kosten. Een orale behandeling is toegankelijker voor patiënten dan medicijnen die via injectie of inhalatie worden toegediend.

Patiënten met bevestigde PCP worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen. Groep A ontvangt SMX/TMP. De helft van groep A krijgt dagelijks dapson-placebo (placebo is een inactieve stof) plus trimethoprim-placebo; de andere helft krijgt clindamycine-placebo plus primaquine-placebo. Groep B krijgt dapson plus trimethoprim. De helft van groep B krijgt een SMX/TMP-placebo; de andere helft krijgt clindamycine-placebo plus primaquine-placebo. Groep C krijgt clindamycine plus primaquine. De helft van groep C krijgt SMX/TMP-placebo, de andere helft krijgt dapson-placebo plus trimethoprim-placebo. De behandeling duurt 21 dagen; doseringen zullen worden aangepast voor patiënten die minder dan 50 kg en meer dan 80 kg wegen. Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor SMX/TMP voor wie hernieuwde blootstelling als medisch gecontra-indiceerd wordt beschouwd, kunnen worden gerandomiseerd naar een van de niet-sulfamethoxazol-bevattende armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Verenigde Staten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Erytropoëtine.
  • Onderhoudsbehandeling met experimentele triazolen (bijv. itraconazol).
  • Anti-emetica voor misselijkheid/braken, antihistaminica voor huiduitslag/pruritus, antipyretica voor systemische symptomen (koorts, hoofdpijn, enz.) moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomen.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen kunnen worden gebruikt voor de beheersing van spierpijn, hoofdpijn, enz.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bloedtransfusies.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • HIV-infectie.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten onder de 18 jaar mogen binnenkomen met toestemming van ouder of voogd.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Tot 24 uur behandeling met sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP), dapson/trimethoprim of clindamycine/primequine, of één dosis pentamidine voor deze episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Voorafgaande PCP-profylaxe.

Verplicht:

  • Aanvullende prednisontherapie bij patiënten met (A-a) DO2 van 35 - 45 torr die een acute anti-PCP-behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen en ziekten zijn uitgesloten:

Positief scherm voor glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.

  • Bekende NAD methemoglobine-reductasedeficiëntie en/of bekende hemoglobine M-afwijking.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF of G-CSF. Rifampicine.
  • Rifabutine.
  • Corticosteroïden (bij patiënten met baseline (A-a) DO2 < 35 torr). Drugs voor onderzoek zijn niet specifiek toegestaan.
  • Folinezuur.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Eerdere dosisbeperkende intolerantie voor sulfonen, trimethoprim, clindamycine of primaquine.

Vereiste voor andere medicijnen die mogelijk effectief zijn bij de behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) (bijv. Pyrimethamine en sulfadiazine).

  • Voorafgaande inschrijving in ACTG 108. Aanwezigheid van andere gelijktijdige pulmonale pathologie die de interpretatie van de respons op antipneumocystis-therapie moeilijk zou maken.

Onvermogen om orale therapie te nemen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Acute behandelingsdoses van middelen tegen Pneumocystis carinii-pneumonie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve zoals hierboven vermeld.
  • Systemische steroïden boven bijniervervangende doses binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (behalve voor patiënten met (A-a) DO2 van 35 - 45 torr die prednison krijgen in combinatie met acute anti-PCP-behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Black JR
  • Studie stoel: Safrin S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 108
  • 11083 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dapson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren