Сравнительное исследование фазы III дапсона/триметоприма и клиндамицина/примахина по сравнению с сульфаметоксазолом/триметопримом при лечении пневмоцистной пневмонии легкой и средней степени тяжести у пациентов со СПИДом
Сравнительное исследование фазы III дапсона/триметоприма и клиндамицина/примахина по сравнению с триметопримом/сульфаметоксазолом при лечении пневмоцистной пневмонии легкой и средней степени тяжести у пациентов со СПИДом
Оценить эффективность двух пероральных препаратов для лечения Pneumocystis carinii пневмонии (PCP) легкой и средней степени тяжести: дапсон/триметоприм или клиндамицин/примахин по сравнению со стандартной программой лечения сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP) для оценки переносимости этих двух альтернативных препаратов. лечения по сравнению со стандартным лечением SMX/TMP. Согласно поправке от 09/09/92, для оценки эффективности и переносимости этих двух альтернативных методов лечения у пациентов с непереносимостью SMX/TMP.
Изучаемый вид лечения имеет преимущества широкой применимости во всем мире (включая развивающиеся страны) и низкой стоимости. Пероральное лечение более доступно для пациентов, чем препараты, вводимые в виде инъекций или ингаляций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаемый вид лечения имеет преимущества широкой применимости во всем мире (включая развивающиеся страны) и низкой стоимости. Пероральное лечение более доступно для пациентов, чем препараты, вводимые в виде инъекций или ингаляций.
Пациентов с подтвержденным ПЦП рандомизируют в одну из трех групп лечения. Группа A получает SMX/TMP. Половина группы А получает плацебо дапсона (плацебо является неактивным веществом) ежедневно плюс плацебо триметоприм; другая половина получает плацебо клиндамицин плюс плацебо примахин. Группа В получает дапсон плюс триметоприм. Половина группы B получает плацебо SMX/TMP; другая половина получает плацебо клиндамицин плюс плацебо примахин. Группа C получает клиндамицин плюс примахин. Половина группы C получает плацебо SMX/TMP, другая половина получает плацебо дапсона плюс плацебо триметоприма. Лечение длится 21 день; дозы будут скорректированы для пациентов с массой тела менее 50 кг и более 80 кг. Пациенты с непереносимостью SMX/TMP в анамнезе, которым повторное введение противопоказано с медицинской точки зрения, могут быть рандомизированы в одну из групп, не содержащих сульфаметоксазол.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC CRS
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Stanford CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Ucsf Aids Crs
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- Santa Clara Valley Med. Ctr.
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты
- San Mateo County AIDS Program
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hosp. of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, ACTU
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Unc Aids Crs
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pitt CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Эритропоэтин.
- Поддерживающее лечение исследуемыми триазолами (например, итраконазолом).
- Для лечения симптомов следует использовать противорвотные средства при тошноте/рвоте, антигистаминные препараты при сыпи/зуде, жаропонижающие средства при системных симптомах (лихорадка, головная боль и т. д.).
- Нестероидные противовоспалительные средства могут быть использованы для контроля миалгии, головной боли и т. д.
Параллельное лечение:
Допустимый:
- Переливание крови.
Пациенты должны иметь следующее:
- Пневмоцистная пневмония.
- ВИЧ-инфекция.
- Готовность и возможность подписать информированное согласие. Пациенты моложе 18 лет могут въезжать с согласия родителей или опекунов.
Предшествующее лечение:
Допустимый:
- До 24 часов лечения сульфаметоксазолом/триметопримом (SMX/TMP), дапсоном/триметопримом или клиндамицином/примахином или одной дозой пентамидина для данного эпизода пневмоцистной пневмонии (PCP).
- Предшествующая профилактика пневмоцистной пневмонии.
Необходимый:
- Дополнительная терапия преднизолоном у пациентов с (A-a) DO2 35–45 торр, получающих неотложную анти-PCP терапию.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями и заболеваниями:
Положительный скрининг на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Известный дефицит НАД-метгемоглобинредуктазы и/или известная аномалия гемоглобина М.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Зидовудин (АЗТ).
- Ганцикловир.
- ГМ-КСФ или Г-КСФ. Рифампин.
- Рифабутин.
- Кортикостероиды (у пациентов с исходным (А-а) DO2 < 35 торр). Исследовательские препараты специально не разрешены.
- Фолиновая кислота.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Предшествующая дозолимитирующая непереносимость сульфонов, триметоприма, клиндамицина или примахина.
Потребность в других препаратах, потенциально эффективных при лечении пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP) (например, пириметамин и сульфадиазин).
- Предварительная регистрация в ACTG 108. Наличие другой сопутствующей легочной патологии, которая затрудняет интерпретацию ответа на антипневмоцистную терапию.
Невозможность пероральной терапии.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Острые лечебные дозы агентов пневмонии против Pneumocystis carinii в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением случаев, указанных выше.
- Системные стероиды в дозах, превышающих заместительную надпочечниковую, в течение 7 дней до включения в исследование (за исключением пациентов с (A-a) DO2 35–45 торр, которые получают преднизолон в сочетании с неотложной терапией анти-PCP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Black JR
- Учебный стул: Safrin S
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
- Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
- Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Пневмоцистные инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмоцистоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Примахин
- Дапсон
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 108
- 11083 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .