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Eine Phase-III-Vergleichsstudie zu Dapson/Trimethoprim und Clindamycin/Primaquin versus Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer PCP bei Patienten mit AIDS

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-III-Vergleichsstudie zu Dapson/Trimethoprim und Clindamycin/Primaquin versus Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer PCP bei Patienten mit AIDS

Bewertung der Wirksamkeit von zwei oralen Behandlungen für leichte bis mittelschwere Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP): Dapson/Trimethoprim oder Clindamycin/Primaquin im Vergleich zu einem Standardbehandlungsprogramm aus Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP), um die Verträglichkeit dieser beiden Alternativen zu bewerten Behandlungen im Vergleich zur Standardbehandlung von SMX/TMP. Per Änderung vom 09.09.92, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser beiden alternativen Behandlungen bei Patienten zu beurteilen, die SMX/TMP nicht vertragen.

Die Art der untersuchten Behandlung hat die Vorteile einer breiten Anwendbarkeit auf der ganzen Welt (einschließlich Entwicklungsländern) und niedriger Kosten. Eine orale Behandlung ist für Patienten zugänglicher als Medikamente, die durch Injektion oder Inhalation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Art der untersuchten Behandlung hat die Vorteile einer breiten Anwendbarkeit auf der ganzen Welt (einschließlich Entwicklungsländern) und niedriger Kosten. Eine orale Behandlung ist für Patienten zugänglicher als Medikamente, die durch Injektion oder Inhalation verabreicht werden.

Patienten mit bestätigter PCP werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe A empfängt SMX/TMP. Die Hälfte der Gruppe A erhält täglich Dapson-Placebo (Placebo ist eine inaktive Substanz) plus Trimethoprim-Placebo; die andere Hälfte erhält Clindamycin-Placebo plus Primaquin-Placebo. Gruppe B erhält Dapson plus Trimethoprim. Die Hälfte der Gruppe B erhält SMX/TMP-Placebo; die andere Hälfte erhält Clindamycin-Placebo plus Primaquin-Placebo. Gruppe C erhält Clindamycin plus Primaquin. Die Hälfte der Gruppe C erhält SMX/TMP-Placebo, die andere Hälfte erhält Dapson-Placebo plus Trimethoprim-Placebo. Die Behandlung dauert 21 Tage; Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg und über 80 kg werden die Dosierungen angepasst. Patienten mit einer SMX/TMP-Unverträglichkeit in der Anamnese, bei denen eine erneute Provokation als medizinisch kontraindiziert gilt, können randomisiert einem der Arme ohne Sulfamethoxazol zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo County AIDS Program
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Erythropoietin.
  • Erhaltungstherapie mit Prüftriazolen (z. B. Itraconazol).
  • Antiemetika gegen Übelkeit/Erbrechen, Antihistaminika gegen Hautausschlag/Juckreiz, Antipyretika gegen systemische Symptome (Fieber, Kopfschmerzen usw.) sollten zur Behandlung der Symptome verwendet werden.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel können zur Kontrolle von Myalgien, Kopfschmerzen usw. verwendet werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • HIV infektion.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten unter 18 Jahren können mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten teilnehmen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Bis zu 24 Stunden Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP), Dapson/Trimethoprim oder Clindamycin/Primaquin oder einer Dosis Pentamidin für diese Episode von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Vorherige PCP-Prophylaxe.

Erforderlich:

  • Adjunktive Prednison-Therapie bei Patienten mit (A-a) DO2 von 35 – 45 Torr, die eine akute Anti-PCP-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit folgenden Beschwerden und Erkrankungen:

Positiver Screen für Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

  • Bekannter NAD-Methämoglobin-Reduktase-Mangel und/oder bekannte Hämoglobin-M-Anomalie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Ganciclovir.
  • GM-CSF oder G-CSF. Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Kortikosteroide (bei Patienten mit Ausgangswert (A-a) DO2 < 35 Torr). Prüfpräparate nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Folsäure.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Frühere dosislimitierende Intoleranz gegenüber Sulfonen, Trimethoprim, Clindamycin oder Primaquin.

Bedarf an anderen Medikamenten, die möglicherweise bei der Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) wirksam sind (z. B. Pyrimethamin und Sulfadiazin).

  • Vorherige Einschreibung in ACTG 108. Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen Lungenpathologie, die die Interpretation des Ansprechens auf eine Antipneumocystis-Therapie erschweren würde.

Unfähigkeit, eine orale Therapie einzunehmen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Akute Behandlungsdosen von Anti-Pneumocystis-carinii-Lungenentzündungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt, außer wie oben angegeben.
  • Systemische Steroide über Nebennierenersatzdosen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (außer bei Patienten mit (A-a) DO2 von 35 - 45 Torr, die Prednison in Verbindung mit einer akuten Anti-PCP-Behandlung erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Jacobus Pharmaceutical
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Black JR
  • Studienstuhl: Safrin S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 108
  • 11083 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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