Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapsone/trimetoprim és klindamicin/primakin versus szulfametoxazol/trimetoprim III. fázisú összehasonlító vizsgálata AIDS-ben szenvedő betegek enyhe-közepes fokú PCP-jének kezelésében

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A dapsone/trimetoprim és klindamicin/primakin versus trimetoprim/szulfametoxazol összehasonlító III. fázisú vizsgálata AIDS-ben szenvedő betegek enyhe-közepes fokú PCP-jének kezelésében

Az enyhe és közepesen súlyos Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) két orális kezelésének hatékonyságának értékelése: dapson/trimetoprim vagy klindamicin/primakin, összehasonlítva egy standard szulfametoxazol/trimetoprim kezelési programmal (SMX/TMP) e két alternatíva toleranciájának felmérése érdekében. kezelések a standard SMX/TMP kezeléshez képest. A 92/09/09 módosítás szerint e két alternatív kezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelése az SMX/TMP-vel szemben intoleranciában szenvedő betegeknél.

A vizsgált kezeléstípusnak az az előnye, hogy világszerte széles körben alkalmazható (beleértve a fejlődő országokat is) és alacsony költséggel. Az orális kezelés könnyebben elérhető a betegek számára, mint az injekciós vagy inhalációs gyógyszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megerősített PCP-vel rendelkező betegeket a három kezelési csoport egyikébe randomizálják. Az A csoport SMX/TMP-t kap. Az A csoport fele dapsone placebót (a placebo inaktív anyag) kap naponta plusz trimetoprim placebót; a másik fele klindamicin placebót és primakin placebót kap. A B csoport dapsont és trimetoprimot kap. A B csoport fele SMX/TMP placebót kap; a másik fele klindamicin placebót és primakin placebót kap. A C csoport klindamicint és primakint kap. A C csoport fele SMX/TMP placebót, másik fele dapsone placebót és trimetoprim placebót kap. A kezelés 21 napig tart; az adagokat az 50 kg-nál kisebb és 80 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében módosítják. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében SMX/TMP intoleranciát mutattak, és akiknél az újrakezdés orvosilag ellenjavallt, véletlenszerűen besorolhatók a szulfametoxazolt nem tartalmazó csoportok valamelyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

290

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Egyesült Államok
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Egyesült Államok
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Eritropoetin.
Fenntartó kezelés vizsgálati triazolokkal (pl. itrakonazol).
A tünetek kezelésére hányáscsillapítókat, kiütésekre/viszketésre antihisztaminokat, szisztémás tünetekre (láz, fejfájás stb.) lázcsillapítókat kell alkalmazni.
A nem szteroid gyulladásgátló szerek használhatók izomfájdalmak, fejfájás stb. kezelésére.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

Vérátömlesztés.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

Pneumocystis carinii tüdőgyulladás.
HIV fertőzés.
Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést. A 18 év alatti betegek szülői vagy gondviselői hozzájárulásával léphetnek be.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Akár 24 órás szulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP), dapson/trimetoprim vagy klindamicin/primakin kezelés, vagy egy adag pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) ezen epizódja esetén.
Előzetes PCP profilaxis.

Kívánt:

Kiegészítő prednizon terápia 35-45 torr (A-a) DO2-értékkel rendelkező, akut anti-PCP kezelésben részesülő betegeknél.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal és betegségekkel küzdő betegek kizártak:

Pozitív szűrés a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányra.

Ismert NAD methemoglobin reduktáz hiány és/vagy ismert hemoglobin M eltérés.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Zidovudin (AZT).
Ganciklovir.
GM-CSF vagy G-CSF. Rifampin.
Rifabutin.
Kortikoszteroidok (azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási (A-a) DO2 < 35 torr). A vizsgálati szerek kifejezetten nem megengedettek.
Folinsav.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

Korábbi dóziskorlátozó intolerancia szulfonokkal, trimetoprimmel, klindamicinnel vagy primakinnal szemben.

A Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) kezelésében potenciálisan hatékony egyéb gyógyszerek (például pirimetamin és szulfadiazin) követelményei.

Előzetes beiratkozás az ACTG 108-ba. Egyéb egyidejű tüdőpatológia jelenléte, amely megnehezítené az antipneumocystis terápiára adott válasz értelmezését.

Az orális terápia képtelensége.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Pneumocystis carinii tüdőgyulladás elleni szerek akut kezelési dózisai a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, kivéve a fentebb említetteket.
Szisztémás szteroidok a mellékvese-pótló dózis felett a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül (kivéve azokat a betegeket, akiknek (A-a) DO2-ja 35-45 torr, akik prednizont kapnak akut anti-PCP kezeléssel együtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Jacobus Pharmaceutical

Glaxo Wellcome

Nyomozók

Tanulmányi szék: Black JR
Tanulmányi szék: Safrin S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 108
11083 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .