Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande fas III-studie av dapson/trimetoprim och klindamycin/primakin kontra sulfametoxazol/trimetoprim vid behandling av mild till måttlig PCP hos patienter med AIDS

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En jämförande fas III-studie av dapson/trimetoprim och klindamycin/primakin kontra trimetoprim/sulfametoxazol vid behandling av mild till måttlig PCP hos patienter med AIDS

För att utvärdera effektiviteten av två orala behandlingar för mild till måttlig Pneumocystis carinii-lunginflammation (PCP): dapson/trimetoprim eller klindamycin/primakin jämfört med ett standardbehandlingsprogram av sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP) för att bedöma toleransen för dessa två alternativa behandlingar jämfört med standardbehandlingen av SMX/TMP. Per 09/09/92 ändring, för att bedöma effektiviteten och toleransen av dessa två alternativa behandlingar hos patienter som är intoleranta mot SMX/TMP.

Den typ av behandling som studeras har fördelarna med bred tillämpbarhet över hela världen (inklusive utvecklingsländer) och låg kostnad. En oral behandling är mer tillgänglig för patienter än läkemedel som ges genom injektion eller genom inhalation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bekräftad PCP randomiseras till en av tre behandlingsgrupper. Grupp A tar emot SMX/TMP. Hälften av grupp A får dapson placebo (placebo är en inaktiv substans) dagligen plus trimetoprim placebo; den andra hälften får klindamycin placebo plus primakin placebo. Grupp B ges dapson plus trimetoprim. Hälften av grupp B får SMX/TMP placebo; den andra hälften får klindamycin placebo plus primakin placebo. Grupp C ges klindamycin plus primakin. Hälften av grupp C får SMX/TMP placebo, den andra hälften får dapson placebo plus trimetoprim placebo. Behandlingen varar 21 dagar; Doserna kommer att justeras för patienter som väger mindre än 50 kg och mer än 80 kg. Patienter med en historia av intolerans mot SMX/TMP för vilka återprovokation anses vara medicinskt kontraindicerat kan randomiseras till en av armarna som inte innehåller sulfametoxazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

290

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Förenta staterna
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Förenta staterna
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Förenta staterna
    - San Mateo County AIDS Program
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Förenta staterna
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
    - Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
    - University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Erytropoietin.
Underhållsbehandling med triazoler (t.ex. itrakonazol).
Antiemetika mot illamående/kräkningar, antihistaminer mot hudutslag/klåda, antipyretika mot systemiska symtom (feber, huvudvärk etc.) bör användas för behandling av symtom.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel kan användas för kontroll av myalgi, huvudvärk etc.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Blodtransfusioner.

Patienter måste ha följande:

Pneumocystis carinii lunginflammation.
HIV-infektion.
Vill och kan underteckna informerat samtycke. Patienter under 18 år kan komma in med samtycke av förälder eller vårdnadshavare.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Upp till 24 timmars behandling med sulfametoxazol/trimetoprim (SMX/TMP), dapson/trimetoprim eller klindamycin/primakin, eller en dos pentamidin för denna episod av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Tidigare PCP-profylax.

Nödvändig:

Tilläggsbehandling med prednison hos patienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr som får akut anti-PCP-behandling.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd och sjukdomar är uteslutna:

Positiv screening för glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Känd NAD-methemoglobinreduktasbrist och/eller känd hemoglobin M-avvikelse.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Zidovudin (AZT).
Ganciklovir.
GM-CSF eller G-CSF. Rifampin.
Rifabutin.
Kortikosteroider (hos patienter med baseline (A-a) DO2 < 35 torr). Undersökningsdroger är inte särskilt tillåtna.
Folinsyra.

Patienter med följande är exkluderade:

Tidigare dosbegränsande intolerans mot sulfoner, trimetoprim, klindamycin eller primakin.

Krav på andra läkemedel som är potentiellt effektiva vid behandling av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) (t.ex. pyrimetamin och sulfadiazin).

Tidigare registrering i ACTG 108. Förekomst av annan samtidig lungpatologi som skulle göra tolkningen av svaret på antipneumocystis-terapi svår.

Oförmåga att ta oral terapi.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Akuta behandlingsdoser av medel mot Pneumocystis carinii lunginflammation inom 30 dagar före studiestart utom enligt ovan.
Systemiska steroider över adrenalersättningsdoser inom 7 dagar före studiestart (förutom för patienter med (A-a) DO2 på 35 - 45 torr som får prednison i samband med akut anti-PCP-behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Jacobus Pharmaceutical

Glaxo Wellcome

Utredare

Studiestol: Black JR
Studiestol: Safrin S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Wu AW, Gray S, Brookmeyer R, Safrin S. Quality of life in a double-blind randomized trial of 3 oral regimens for mild-to-moderate Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS (ACTG 108). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):229 (abstract no TuB112)
Safrin S, Finkelstein DM, Feinberg J, Frame P, Simpson G, Wu A, Cheung T, Soeiro R, Hojczyk P, Black JR. Comparison of three regimens for treatment of mild to moderate Pneumocystis carinii pneumonia in patients with AIDS. A double-blind, randomized, trial of oral trimethoprim-sulfamethoxazole, dapsone-trimethoprim, and clindamycin-primaquine. ACTG 108 Study Group. Ann Intern Med. 1996 May 1;124(9):792-802. doi: 10.7326/0003-4819-124-9-199605010-00003.
Rubin HR, Wu AW, Gutierrez M, Liriano O, Safrin S. Spanish translation of a functional status questionnaire for Pneumocystis carinii pneumonia. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B178 (abstract no PoB 3549)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 108
11083 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .