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HIV 感染者脑弓形体病的一级预防

2021年10月26日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估乙胺嘧啶（与亚叶酸钙联合给予与安慰剂（一种无活性物质）相比）对 HIV 感染患者脑弓形虫病初级预防（预防）的有效性。

脑弓形体病是艾滋病病程中最常见的机会性感染之一。死亡率（死亡率）估计大于 50%。乙胺嘧啶是一种有望用于 HIV 感染患者脑弓形体病一级预防的药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

修正：04-04-91 在治疗的第一天，给予负荷剂量。第一天后，患者每周服用乙胺嘧啶或安慰剂 3 次。患者还每周口服 3 次亚叶酸钙。注册过程大约需要 12 个月。对所有患者进行研究跟踪，直到共同的研究结束日期和研究的最终分析。预计当研究治疗的平均持续时间为 3 年时（大约在 1994 年 1 月），将发生这种常见的停药。

原始设计：在治疗的第一天，患者接受负荷剂量的乙胺嘧啶或安慰剂，以及亚叶酸钙。第一天后，患者每周服用 3 次乙胺嘧啶或安慰剂。患者还每周口服 3 次亚叶酸。研究参与的平均持续时间为 3 年。

研究类型

介入性

注册

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford CRS
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Bmc Actg Crs
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国
    - Washington U CRS
  - Saint Louis、Missouri、美国
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York、New York、美国、10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell University A2201
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Unc Aids Crs
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Pitt CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

齐多夫定 (AZT)、去羟肌苷 (ddI)、双脱氧胞苷 (ddC)、促红细胞生成素 (Eprex) 以及其他授予治疗 IND 或扩大使用状态的药物。
研究性三唑。
喷他脒用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的一级预防。

排除以下患者：

脑弓形体病史或任何其他器官或组织的弓形体病感染史。
局灶性神经异常（周围神经病变除外）或先前计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振图像 (MRI) 的肿块病变，除非随后的检查排除了弓形虫病，在这种情况下异常必须至少稳定 2 个月。
已知或怀疑对研究药物过敏或严重不耐受。

患者必须具备：

弓形虫血清学阳性。
艾滋病毒感染。
遵守方案的意愿和能力以及给予书面知情同意的能力。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

当前诊断为脑弓形体病或任何其他器官或组织中的弓形体病感染。
已知或怀疑对研究药物过敏或严重不耐受。

并发用药：

排除：

抗凝剂。其他抗叶酸药、磺胺类药物、泛西达、大环内酯类药物、5-氟尿嘧啶、氨苯砜或任何其他已知具有抗弓形虫活性的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：BJ Luft
学习椅：JL Vilde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Rousseau F, Pueyo S, Morlat P, Hafner R, Chene G, Leport C, Luft BJ, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Increased risk of toxoplasmic encephalitis in human immunodeficiency virus-infected patients with pyrimethamine-related rash. ANRS 005-ACTG 154 Trial Group. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA (ANRS-INSERM) and the NIAID-AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):396-402. doi: 10.1093/clinids/24.3.396.
Leport C, Chene G, Farinotti R, Ecobichon J-L, Petavin G, Sagardoy G, Morlat P, Hafner R, Luft B, Salamon R, Vilde J-L. Determination of pyrimethamine serum levels in a primary prophylaxis trial for toxoplasmic encephalitis. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Leport C, Chene G, Morlat P, Luft BJ, Rousseau F, Pueyo S, Hafner R, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Pyrimethamine for primary prophylaxis of toxoplasmic encephalitis in patients with human immunodeficiency virus infection: a double-blind, randomized trial. ANRS 005-ACTG 154 Group Members. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA. AIDS Clinical Trial Group. J Infect Dis. 1996 Jan;173(1):91-7. doi: 10.1093/infdis/173.1.91.
Pueyo S, Salmi LR, Chene G, Leport C, Morlat P, Dequae L, Gregoire V, Hafner R, Vilde JL, Luft BJ, Aubertin J, Salamon R. Survival after AIDS-defining events in patients with < 200 lymphocytes CD4+ x 10(6)/L who are toxoplasmosis antibody positive. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Apr 15;14(5):459-64. doi: 10.1097/00042560-199704150-00010.
Derouin F, Leport C, Pueyo S, Morlat P, Letrillart B, Chene G, Ecobichon JL, Luft B, Aubertin J, Hafner R, Vilde JL, Salamon R. Predictive value of Toxoplasma gondii antibody titres on the occurrence of toxoplasmic encephalitis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. AIDS. 1996 Nov;10(13):1521-7. doi: 10.1097/00002030-199611000-00010.
Chene G, Morlat P, Hafner R, Aboulker JP, Luft B, Dormont J, Vilde JL, Salamon R. Intent-to-treat versus on treatment analysis: how to interpret the results of a clinical trial? Experience from ANRS 005/ACTG 154 study. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:100
Chene G, Morlat P, Leport C, Hafner R, Dequae L, Charreau I, Aboulker JP, Luft B, Aubertin J, Vilde JL, Salamon R. Intention-to-treat vs. on-treatment analyses of clinical trial data: experience from a study of pyrimethamine in the primary prophylaxis of toxoplasmosis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):233-48. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00145-1.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

艾滋病毒感染的临床试验

CDC Foundation
Gilead Sciences

未知

可持续健康中心实施 PrEP 试点研究 (SHIPP)

HIV暴露前预防 | HIV化学预防

美国
Hospital Clinic of Barcelona

完全的

在 HIV 感染患者中使用 Raltegravir 和 Darunavir/Ritonavir 进行双重治疗。 (RALDAR)

整合酶抑制剂，HIV； HIV蛋白酶抑制剂

西班牙
Beckman Coulter, Inc.

完全的

访问 HIV Ag/Ab 组合检测 - 欧盟 (EU) 临床试验方案 (HIV-EU-11-18)

HIV I 感染 | HIV-2 感染

法国
Rajavithi Hospital

未知

放射治疗对 HIV 癌症患者免疫状态影响的观察性研究

研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量

泰国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

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VRC 601：人类单克隆抗体 VRC HIVMAB060-00-AB (VRC01) 的安全性和药代动力学的 I 期、开放标签、剂量递增研究，具有广泛的 HIV-1 中和活性，静脉内或皮下注射 HIV -已感染...

HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体

美国
AIDS Healthcare Foundation
University of California, Los Angeles

完全的

HIV免疫发病机制标本库

HIV-1-感染 | 急性 HIV 感染

美国
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者

完全的

使用响应性干预预防 HIV-1 的母婴传播 (PROMISE-EPI)

HIV-1

布基纳法索, 赞比亚
Bayer

完全的

与 HIV 抗逆转录病毒药物的相互作用

HIV-DDI

美国
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

完全的

与继续使用 Atripla 相比，将 Atripla 改为 Eviplera 的 HIV1 患者血浆脂质谱的演变

HIV-1

西班牙
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

完全的

在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

HIV-1

西班牙

乙胺嘧啶的临床试验

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Centre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...

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布基纳法索宫内发育迟缓的预防：疟疾成分

疟疾 | 怀孕期间的疟疾

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