Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi toxoplazmózis elsődleges profilaxisa HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A pirimetamin (leukovorin kalciummal együtt adott placebóval (egy inaktív anyag) szemben) hatékonyságának értékelése az agyi toxoplazmózis elsődleges profilaxisában (megelőzésében) HIV-fertőzött betegeknél.

Az agyi toxoplazmózis az egyik leggyakrabban előforduló opportunista fertőzés az AIDS során. A halálozási arány a becslések szerint meghaladja az 50 százalékot. A pirimetamin egy olyan gyógyszer, amely ígéretesnek tűnik az agyi toxoplazmózis elsődleges megelőzésében HIV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDOSÍTÁS: 04-04-91 A terápia első napján telítő adagot adunk. Az első nap után a betegek hetente háromszor pirimetamint vagy placebót szednek. A betegek hetente háromszor szájon át szedik a leukovorin-kalciumot is. A beiratkozás körülbelül 12 hónapig tart. A vizsgálat során minden beteget nyomon követnek a vizsgálat közös befejezési dátumáig és a vizsgálat végső elemzéséig. Várhatóan ez a közös lezárás akkor következik be, amikor a vizsgálati terápia átlagos időtartama 3 év lesz (körülbelül 1994 januárjában).

EREDETI terv: A kezelés első napján a betegek telítő adag pirimetamint vagy placebót, valamint leukovorin-kalciumot kapnak. Az első nap után a betegek hetente háromszor pirimetamint vagy placebót szednek. A betegek hetente háromszor szájon át folinsavat is szednek. A tanulmányi részvétel átlagos időtartama 3 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford CRS
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Pitt CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

Zidovudin (AZT), didanozin (ddI), didezoxicitidin (ddC), eritropoetin (Eprex), egyéb szerek, amelyek IND kezeléssel vagy kiterjesztett hozzáférési státusszal rendelkeznek.
Vizsgálati triazolok.
Pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) elsődleges profilaxisára.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

Az anamnézisben szereplő agyi toxoplazmózis vagy toxoplazmózis fertőzés bármely más szervben vagy szövetben.
Fokális idegrendszeri rendellenességek (kivéve a perifériás neuropátiát) vagy tömeges elváltozások korábbi számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képen (MRI), kivéve, ha a későbbi feldolgozás kizárja a toxoplazmózist, amely esetben a rendellenességeknek legalább 2 hónapig stabilnak kell lenniük.
Ismert vagy gyanított allergia vagy súlyos intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.

A betegeknek rendelkezniük kell:

Pozitív toxoplazma szerológia.
HIV fertőzés.
Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre, valamint írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadásának képessége.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

Az agyi toxoplazmózis vagy bármely más szerv vagy szövet toxoplazmózis fertőzésének jelenlegi diagnózisa.
Ismert vagy gyanított allergia vagy súlyos intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Antikoagulánsok. Egyéb antifolátok, szulfonamidok, fansidar, makrolidok, 5-fluorouracil, dapson vagy bármely más, a Toxoplasma gondii ellen ismert hatású szer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: BJ Luft
Tanulmányi szék: JL Vilde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Rousseau F, Pueyo S, Morlat P, Hafner R, Chene G, Leport C, Luft BJ, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Increased risk of toxoplasmic encephalitis in human immunodeficiency virus-infected patients with pyrimethamine-related rash. ANRS 005-ACTG 154 Trial Group. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA (ANRS-INSERM) and the NIAID-AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):396-402. doi: 10.1093/clinids/24.3.396.
Leport C, Chene G, Farinotti R, Ecobichon J-L, Petavin G, Sagardoy G, Morlat P, Hafner R, Luft B, Salamon R, Vilde J-L. Determination of pyrimethamine serum levels in a primary prophylaxis trial for toxoplasmic encephalitis. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Leport C, Chene G, Morlat P, Luft BJ, Rousseau F, Pueyo S, Hafner R, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Pyrimethamine for primary prophylaxis of toxoplasmic encephalitis in patients with human immunodeficiency virus infection: a double-blind, randomized trial. ANRS 005-ACTG 154 Group Members. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA. AIDS Clinical Trial Group. J Infect Dis. 1996 Jan;173(1):91-7. doi: 10.1093/infdis/173.1.91.
Pueyo S, Salmi LR, Chene G, Leport C, Morlat P, Dequae L, Gregoire V, Hafner R, Vilde JL, Luft BJ, Aubertin J, Salamon R. Survival after AIDS-defining events in patients with < 200 lymphocytes CD4+ x 10(6)/L who are toxoplasmosis antibody positive. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Apr 15;14(5):459-64. doi: 10.1097/00042560-199704150-00010.
Derouin F, Leport C, Pueyo S, Morlat P, Letrillart B, Chene G, Ecobichon JL, Luft B, Aubertin J, Hafner R, Vilde JL, Salamon R. Predictive value of Toxoplasma gondii antibody titres on the occurrence of toxoplasmic encephalitis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. AIDS. 1996 Nov;10(13):1521-7. doi: 10.1097/00002030-199611000-00010.
Chene G, Morlat P, Hafner R, Aboulker JP, Luft B, Dormont J, Vilde JL, Salamon R. Intent-to-treat versus on treatment analysis: how to interpret the results of a clinical trial? Experience from ANRS 005/ACTG 154 study. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:100
Chene G, Morlat P, Leport C, Hafner R, Dequae L, Charreau I, Aboulker JP, Luft B, Aubertin J, Vilde JL, Salamon R. Intention-to-treat vs. on-treatment analyses of clinical trial data: experience from a study of pyrimethamine in the primary prophylaxis of toxoplasmosis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):233-48. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00145-1.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1994. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 154
11129 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .