Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka toksoplazmozy mózgowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności pirymetaminy (podawanej z leukoworyną wapniową w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w pierwotnej profilaktyce (zapobieganiu) toksoplazmozie mózgowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Toksoplazmoza mózgowa jest jedną z najczęściej spotykanych infekcji oportunistycznych w przebiegu AIDS. Szacuje się, że wskaźnik śmiertelności (śmierci) przekracza 50 procent. Pirymetamina jest lekiem, który wydaje się obiecujący w pierwotnej profilaktyce toksoplazmozy mózgowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksoplazmoza mózgowa jest jedną z najczęściej spotykanych infekcji oportunistycznych w przebiegu AIDS. Szacuje się, że wskaźnik śmiertelności (śmierci) przekracza 50 procent. Pirymetamina jest lekiem, który wydaje się obiecujący w pierwotnej profilaktyce toksoplazmozy mózgowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

ZMIENIONO: 04-04-91 W pierwszym dniu terapii podawana jest dawka nasycająca. Po pierwszym dniu pacjenci przyjmują pirymetaminę lub placebo 3 razy w tygodniu. Pacjenci przyjmują również doustnie wapń leukoworyny trzy razy w tygodniu. Rejestracja trwa około 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci są obserwowani w badaniu aż do wspólnej daty zakończenia badania i końcowej analizy badania. Przewiduje się, że to powszechne zamknięcie nastąpi, gdy średni czas trwania terapii badawczej wyniesie 3 lata (w przybliżeniu w styczniu 1994 r.).

ORYGINALNY projekt: W pierwszym dniu leczenia pacjenci otrzymują nasycającą dawkę pirymetaminy lub placebo oraz leukoworynę wapniową. Po pierwszym dniu pacjenci przyjmują pirymetaminę lub placebo trzy razy w tygodniu. Pacjenci przyjmują również kwas folinowy doustnie trzy razy w tygodniu. Średni czas uczestnictwa w badaniu wynosi 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), didanozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC), erytropoetyna (Eprex), inne środki, którym przyznano status leczenia IND lub rozszerzony dostęp.
  • Triazole badawcze.
  • Pentamidyna do pierwotnej profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Historia toksoplazmozy mózgowej lub zakażenia toksoplazmozą w jakimkolwiek innym narządzie lub tkance.
  • Ogniskowe nieprawidłowości nerwowe (z wyjątkiem neuropatii obwodowej) lub zmiany masowe w poprzednim tomografii komputerowej (CT) lub obrazie rezonansu magnetycznego (MRI), chyba że późniejsza diagnostyka wykluczy toksoplazmozę, w takim przypadku nieprawidłowości muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub ciężka nietolerancja badanych leków.

Pacjenci muszą mieć:

  • Pozytywna serologia toksoplazmy.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu oraz zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktualne rozpoznanie toksoplazmozy mózgowej lub zakażenia toksoplazmozą w jakimkolwiek innym narządzie lub tkance.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub ciężka nietolerancja badanych leków.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • antykoagulanty. Inne antyfolany, sulfonamidy, fansidar, makrolidy, 5-fluorouracyl, dapson lub jakikolwiek inny środek o znanej aktywności przeciwko Toxoplasma gondii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BJ Luft
  • Krzesło do nauki: JL Vilde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 154
  • 11129 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj