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Primäre Prophylaxe der zerebralen Toxoplasmose bei HIV-infizierten Patienten

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Wirksamkeit von Pyrimethamin (gegeben mit Leucovorin-Calcium im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) zur Primärprophylaxe (Vorbeugung) von zerebraler Toxoplasmose bei HIV-infizierten Patienten.

Die zerebrale Toxoplasmose ist eine der häufigsten opportunistischen Infektionen im Rahmen von AIDS. Die Sterblichkeitsrate (Todesrate) wird auf mehr als 50 Prozent geschätzt. Pyrimethamin ist ein Medikament, das für die Primärprävention von zerebraler Toxoplasmose bei HIV-infizierten Patienten vielversprechend erscheint.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Toxoplasmose ist eine der häufigsten opportunistischen Infektionen im Rahmen von AIDS. Die Sterblichkeitsrate (Todesrate) wird auf mehr als 50 Prozent geschätzt. Pyrimethamin ist ein Medikament, das für die Primärprävention von zerebraler Toxoplasmose bei HIV-infizierten Patienten vielversprechend erscheint.

GEÄNDERT: 04.04.91 Am ersten Therapietag wird eine Aufsättigungsdosis verabreicht. Nach dem ersten Tag nehmen die Patienten dreimal pro Woche Pyrimethamin oder Placebo ein. Die Patienten nehmen auch dreimal wöchentlich Leucovorin-Calcium oral ein. Die Einschreibung erfolgt über etwa 12 Monate. Alle Patienten werden während der Studie bis zu einem gemeinsamen Studienabschlussdatum und der endgültigen Analyse der Studie weiterverfolgt. Es wird erwartet, dass dieser übliche Abschluss eintreten wird, wenn die durchschnittliche Dauer der Studientherapie 3 Jahre beträgt (ungefähr im Januar 1994).

ORIGINAL-Design: Am ersten Behandlungstag erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von Pyrimethamin oder Placebo plus Leucovorin-Calcium. Nach dem ersten Tag nehmen die Patienten dreimal pro Woche Pyrimethamin oder Placebo ein. Die Patienten nehmen auch dreimal wöchentlich Folinsäure oral ein. Die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC), Erythropoietin (Eprex), andere Wirkstoffe, denen der Status „Behandlung IND“ oder „erweiterter Zugang“ gewährt wurde.
  • Prüftriazole.
  • Pentamidin zur Primärprophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Geschichte der zerebralen Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Infektion in einem anderen Organ oder Gewebe.
  • Fokale neurale Anomalien (außer peripherer Neuropathie) oder Massenläsionen auf einem früheren Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanzbild (MRT), es sei denn, eine nachfolgende Abklärung schließt eine Toxoplasmose aus, in diesem Fall müssen die Anomalien mindestens 2 Monate lang stabil gewesen sein.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder schwere Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.

Patienten müssen haben:

  • Positive Toxoplasmaserologie.
  • HIV infektion.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle Diagnose einer zerebralen Toxoplasmose oder Toxoplasmose-Infektion in einem anderen Organ oder Gewebe.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder schwere Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antikoagulanzien. Andere Antifolate, Sulfonamide, Fansidar, Makrolide, 5-Fluorouracil, Dapson oder andere Mittel mit bekannter Aktivität gegen Toxoplasma gondii.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: BJ Luft
  • Studienstuhl: JL Vilde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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