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HIV感染患者における脳トキソプラズマ症の一次予防

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染患者における脳トキソプラズマ症の一次予防（予防）のためのピリメタミン（ロイコボリンカルシウムとプラセボ（不活性物質）との併用）の有効性を評価すること。

脳トキソプラズマ症は、エイズの過程で最も頻繁に遭遇する日和見感染症の 1 つです。 死亡率は 50% を超えると推定されています。 ピリメタミンは、HIV 感染患者における脳トキソプラズマ症の一次予防に有望な薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳トキソプラズマ症は、エイズの過程で最も頻繁に遭遇する日和見感染症の 1 つです。 死亡率は 50% を超えると推定されています。 ピリメタミンは、HIV 感染患者における脳トキソプラズマ症の一次予防に有望な薬剤です。

修正: 04-04-91 治療の初日に、負荷量が投与されます。 初日以降、患者はピリメタミンまたはプラセボを週 3 回服用します。 患者はロイコボリン カルシウムを週 3 回経口摂取します。 登録は約 12 か月にわたって行われます。 すべての患者は、共通の研究終了日および研究の最終分析まで研究で追跡されます。 試験治療の平均期間が 3 年になるとき (およそ 1994 年 1 月) に、この一般的な閉鎖が発生すると予想されます。

オリジナルデザイン: 治療の初日に、患者は負荷用量のピリメタミンまたはプラセボとロイコボリンカルシウムを受け取ります。 初日以降、患者はピリメタミンまたはプラセボを週に 3 回服用します。 患者はまた、フォリン酸を週 3 回経口摂取します。 研究参加の平均期間は3年です。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pitt CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）、ジダノシン（ddI）、ジデオキシシチジン（ddC）、エリスロポエチン（Eprex）、治療INDまたは拡張アクセスステータスを付与されたその他の薬剤。
  • 治験中のトリアゾール。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の一次予防のためのペンタミジン。

以下の患者は除外されます。

  • -他の臓器または組織における脳トキソプラズマ症またはトキソプラズマ症感染の病歴。
  • 以前のコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) で局所的な神経異常 (末梢神経障害を除く) または腫瘤性病変。
  • -既知または疑われるアレルギーまたは研究薬に対する重度の不耐性。

患者は以下を持っている必要があります：

  • トキソプラズマ陽性。
  • HIV感染。
  • -プロトコルを遵守する意欲と能力、および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -他の臓器または組織における脳トキソプラズマ症またはトキソプラズマ症感染の現在の診断。
  • -既知または疑われるアレルギーまたは研究薬に対する重度の不耐性。

同時投薬：

除外:

  • 抗凝固剤。 その他の抗葉酸剤、スルホンアミド、ファンシダール、マクロライド、5-フルオロウラシル、ダプソン、またはトキソプラズマ・ゴンジに対する活性が知られているその他の薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：BJ Luft
  • スタディチェア：JL Vilde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 154
  • 11129 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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