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Prophylaxie primaire de la toxoplasmose cérébrale chez les patients infectés par le VIH

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'efficacité de la pyriméthamine (administrée avec de la leucovorine calcique par rapport à un placebo (une substance inactive) pour la prophylaxie primaire (prévention) de la toxoplasmose cérébrale chez les patients infectés par le VIH.

La toxoplasmose cérébrale est l'une des infections opportunistes les plus fréquemment rencontrées au cours du SIDA. Le taux de mortalité (décès) est estimé à plus de 50 %. La pyriméthamine est un médicament qui semble prometteur pour la prévention primaire de la toxoplasmose cérébrale chez les patients infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxoplasmose cérébrale est l'une des infections opportunistes les plus fréquemment rencontrées au cours du SIDA. Le taux de mortalité (décès) est estimé à plus de 50 %. La pyriméthamine est un médicament qui semble prometteur pour la prévention primaire de la toxoplasmose cérébrale chez les patients infectés par le VIH.

MODIFIÉ : 04-04-91 Le premier jour du traitement, une dose de charge est administrée. Après le premier jour, les patients prennent de la pyriméthamine ou un placebo 3 fois par semaine. Les patients prennent également de la leucovorine calcique par voie orale trois fois par semaine. L'inscription se déroule sur environ 12 mois. Tous les patients sont suivis dans le cadre de l'étude jusqu'à une date commune de clôture de l'étude et d'analyse finale de l'étude. Il est prévu que cette clôture commune se produise lorsque la durée moyenne du traitement à l'étude sera de 3 ans (approximativement en janvier 1994).

Conception ORIGINALE : Le premier jour du traitement, les patients reçoivent une dose de charge de pyriméthamine ou de placebo, plus de la leucovorine calcique. Après le premier jour, les patients prennent de la pyriméthamine ou un placebo trois fois par semaine. Les patients prennent également de l'acide folinique par voie orale trois fois par semaine. La durée moyenne de participation à l'étude est de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pitt CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), didésoxycytidine (ddC), érythropoïétine (Eprex), autres agents bénéficiant du traitement IND ou du statut d'accès élargi.
  • Triazoles expérimentaux.
  • Pentamidine pour la prophylaxie primaire de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de toxoplasmose cérébrale ou d'infection à toxoplasmose dans tout autre organe ou tissu.
  • Anomalies neurales focales (à l'exception de la neuropathie périphérique) ou lésions de masse lors d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une image par résonance magnétique (IRM) antérieures, sauf si un bilan ultérieur exclut la toxoplasmose, auquel cas les anomalies doivent être stables depuis au moins 2 mois.
  • Allergie connue ou suspectée ou intolérance sévère aux médicaments à l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Sérologie toxoplasmique positive.
  • infection par le VIH.
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole et capacité de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Diagnostic actuel de toxoplasmose cérébrale ou d'infection à toxoplasmose dans tout autre organe ou tissu.
  • Allergie connue ou suspectée ou intolérance sévère aux médicaments à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Anticoagulants. Autres antifolates, sulfamides, fansidar, macrolides, 5-fluorouracile, dapsone ou tout autre agent ayant une activité connue contre Toxoplasma gondii.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BJ Luft
  • Chaise d'étude: JL Vilde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 154
  • 11129 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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