Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire profylaxe van cerebrale toxoplasmose bij HIV-geïnfecteerde patiënten

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de effectiviteit te evalueren van pyrimethamine (gegeven met leucovorinecalcium versus placebo (een inactieve stof) voor de primaire profylaxe (preventie) van cerebrale toxoplasmose bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Cerebrale toxoplasmose is een van de meest voorkomende opportunistische infecties in het verloop van AIDS. Het sterftecijfer (overlijden) wordt geschat op meer dan 50 procent. Pyrimethamine is een medicijn dat veelbelovend lijkt voor de primaire preventie van cerebrale toxoplasmose bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale toxoplasmose is een van de meest voorkomende opportunistische infecties in het verloop van AIDS. Het sterftecijfer (overlijden) wordt geschat op meer dan 50 procent. Pyrimethamine is een medicijn dat veelbelovend lijkt voor de primaire preventie van cerebrale toxoplasmose bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

GEWIJZIGD: 04-04-91 Op de eerste therapiedag wordt een oplaaddosis gegeven. Na de eerste dag nemen patiënten 3 keer per week pyrimethamine of placebo. Patiënten nemen ook driemaal per week oraal leucovorinecalcium in. Inschrijving vindt plaats gedurende ongeveer 12 maanden. Alle patiënten worden tijdens het onderzoek gevolgd tot een gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek en de definitieve analyse van het onderzoek. Verwacht wordt dat deze algemene sluiting zal plaatsvinden wanneer de gemiddelde duur van de studietherapie 3 jaar zal zijn (ongeveer in januari 1994).

OORSPRONKELIJKE opzet: Op de eerste dag van de behandeling krijgen patiënten een oplaaddosis pyrimethamine of placebo, plus leucovorinecalcium. Na de eerste dag nemen de patiënten driemaal per week pyrimethamine of placebo. Patiënten nemen folinezuur ook driemaal per week oraal in. De gemiddelde duur van studiedeelname is 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT), didanosine (ddI), dideoxycytidine (ddC), erytropoëtine (Eprex), andere middelen waaraan behandeling IND of uitgebreide toegangsstatus is verleend.
  • Triazolen voor onderzoek.
  • Pentamidine voor primaire profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van cerebrale toxoplasmose of toxoplasmose-infectie in een ander orgaan of weefsel.
  • Focale neurale afwijkingen (behalve perifere neuropathie) of massale laesies op een eerdere computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeld (MRI), tenzij latere opwerking toxoplasmose uitsluit, in welk geval de afwijkingen gedurende ten minste 2 maanden stabiel moeten zijn geweest.
  • Bekende of vermoede allergie of ernstige intolerantie voor studiegeneesmiddelen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Positieve toxoplasma-serologie.
  • HIV-infectie.
  • Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Huidige diagnose van cerebrale toxoplasmose of toxoplasmose-infectie in een ander orgaan of weefsel.
  • Bekende of vermoede allergie of ernstige intolerantie voor studiegeneesmiddelen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Anticoagulantia. Andere antifolaten, sulfonamiden, fansidar, macroliden, 5-fluorouracil, dapson of enig ander middel met bekende activiteit tegen Toxoplasma gondii.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: BJ Luft
  • Studie stoel: JL Vilde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Pyrimethamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren