Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär profylax av cerebral toxoplasmos hos HIV-infekterade patienter

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera effektiviteten av pyrimetamin (givet med leukovorinkalcium kontra placebo (en inaktiv substans) för primär profylax (förebyggande) av cerebral toxoplasmos hos HIV-infekterade patienter.

Cerebral toxoplasmos är en av de vanligast förekommande opportunistiska infektionerna under AIDS-förloppet. Dödligheten (dödligheten) uppskattas vara större än 50 procent. Pyrimetamin är ett läkemedel som verkar lovande för det primära förebyggandet av cerebral toxoplasmos hos HIV-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral toxoplasmos är en av de vanligast förekommande opportunistiska infektionerna under AIDS-förloppet. Dödligheten (dödligheten) uppskattas vara större än 50 procent. Pyrimetamin är ett läkemedel som verkar lovande för det primära förebyggandet av cerebral toxoplasmos hos HIV-infekterade patienter.

ÄNDRAD: 04-04-91 Den första dagen av behandlingen ges en laddningsdos. Efter den första dagen tar patienterna pyrimetamin eller placebo 3 gånger i veckan. Patienter tar också leucovorin kalcium oralt tre gånger i veckan. Anmälan sker under cirka 12 månader. Alla patienter följs på studien fram till ett gemensamt studieslutdatum och slutlig analys av studien. Det förväntas att denna vanliga avslutning kommer att inträffa när den genomsnittliga varaktigheten av studieterapi kommer att vara 3 år (ungefär i januari 1994).

ORIGINAL design: På den första behandlingsdagen får patienterna en laddningsdos av pyrimetamin eller placebo, plus leukovorinkalcium. Efter den första dagen tar patienterna pyrimetamin eller placebo tre gånger i veckan. Patienter tar också folinsyra oralt tre gånger i veckan. Den genomsnittliga varaktigheten av studiedeltagandet är 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pitt CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), erytropoietin (Eprex), andra medel som beviljats ​​behandling IND eller utökad tillgångsstatus.
  • Undersökande triazoler.
  • Pentamidin för primär profylax av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Patienter med följande är exkluderade:

  • Historik av cerebral toxoplasmos eller toxoplasmosinfektion i något annat organ eller vävnad.
  • Fokala neurala abnormiteter (förutom perifer neuropati) eller massskador på en tidigare datoriserad tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansbild (MRT), såvida inte efterföljande upparbetning utesluter toxoplasmos, i vilket fall avvikelser måste ha varit stabila i minst 2 månader.
  • Känd eller misstänkt allergi eller allvarlig intolerans mot att studera läkemedel.

Patienterna måste ha:

  • Positiv toxoplasmaserologi.
  • HIV-infektion.
  • Vilja och förmåga att följa protokollet och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Aktuell diagnos av cerebral toxoplasmos eller toxoplasmosinfektion i något annat organ eller vävnad.
  • Känd eller misstänkt allergi eller allvarlig intolerans mot att studera läkemedel.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Antikoagulanter. Andra antifolater, sulfonamider, fansidar, makrolider, 5-fluorouracil, dapson eller något annat medel med känd aktivitet mot Toxoplasma gondii.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: BJ Luft
  • Studiestol: JL Vilde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera