Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика церебрального токсоплазмоза у ВИЧ-инфицированных

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить эффективность пириметамина (назначаемого с лейковорином кальция по сравнению с плацебо (неактивное вещество) для первичной профилактики (предотвращения) церебрального токсоплазмоза у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Церебральный токсоплазмоз — одна из наиболее часто встречающихся оппортунистических инфекций при СПИДе. Уровень смертности (смерти) оценивается более чем в 50 процентов. Пириметамин является перспективным препаратом для первичной профилактики церебрального токсоплазмоза у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЗМЕНЕНО: 04-04-91 В первый день терапии дается нагрузочная доза. После первого дня пациенты принимают пириметамин или плацебо 3 раза в неделю. Пациенты также принимают лейковорин кальция перорально три раза в неделю. Зачисление происходит примерно в течение 12 месяцев. Все пациенты отслеживаются в исследовании до общей даты закрытия исследования и окончательного анализа исследования. Ожидается, что это обычное закрытие произойдет, когда средняя продолжительность исследуемой терапии составит 3 года (приблизительно в январе 1994 г.).

ИСХОДНЫЙ дизайн: В первый день лечения пациенты получают ударную дозу пириметамина или плацебо плюс лейковорин кальция. После первого дня пациенты принимают пириметамин или плацебо три раза в неделю. Пациенты также принимают фолиевую кислоту перорально три раза в неделю. Средняя продолжительность участия в исследовании составляет 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Bmc Actg Crs
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - NJ Med. School CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell University A2201
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Pitt CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Зидовудин (AZT), диданозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC), эритропоэтин (Eprex), другие препараты, получившие статус лечения IND или расширенный доступ.
Исследовательские триазолы.
Пентамидин для первичной профилактики пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

История церебрального токсоплазмоза или токсоплазмозной инфекции в любом другом органе или ткани.
Очаговые невральные аномалии (кроме периферической невропатии) или объемные образования на предыдущей компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансном снимке (МРТ), если последующее обследование не исключает токсоплазмоз, и в этом случае аномалии должны быть стабильными в течение как минимум 2 месяцев.
Известная или предполагаемая аллергия или тяжелая непереносимость исследуемых препаратов.

Пациенты должны иметь:

Положительная серология на токсоплазму.
ВИЧ-инфекция.
Готовность и способность соблюдать протокол и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Текущий диагноз церебрального токсоплазмоза или токсоплазмозной инфекции в любом другом органе или ткани.
Известная или предполагаемая аллергия или тяжелая непереносимость исследуемых препаратов.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Антикоагулянты. Другие антифолаты, сульфаниламиды, фансидар, макролиды, 5-фторурацил, дапсон или любой другой агент с известной активностью против Toxoplasma gondii.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: BJ Luft
Учебный стул: JL Vilde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Rousseau F, Pueyo S, Morlat P, Hafner R, Chene G, Leport C, Luft BJ, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Increased risk of toxoplasmic encephalitis in human immunodeficiency virus-infected patients with pyrimethamine-related rash. ANRS 005-ACTG 154 Trial Group. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA (ANRS-INSERM) and the NIAID-AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):396-402. doi: 10.1093/clinids/24.3.396.
Leport C, Chene G, Farinotti R, Ecobichon J-L, Petavin G, Sagardoy G, Morlat P, Hafner R, Luft B, Salamon R, Vilde J-L. Determination of pyrimethamine serum levels in a primary prophylaxis trial for toxoplasmic encephalitis. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:159
Leport C, Chene G, Morlat P, Luft BJ, Rousseau F, Pueyo S, Hafner R, Miro J, Aubertin J, Salamon R, Vilde JL. Pyrimethamine for primary prophylaxis of toxoplasmic encephalitis in patients with human immunodeficiency virus infection: a double-blind, randomized trial. ANRS 005-ACTG 154 Group Members. Agence Nationale de Recherche sur le SIDA. AIDS Clinical Trial Group. J Infect Dis. 1996 Jan;173(1):91-7. doi: 10.1093/infdis/173.1.91.
Pueyo S, Salmi LR, Chene G, Leport C, Morlat P, Dequae L, Gregoire V, Hafner R, Vilde JL, Luft BJ, Aubertin J, Salamon R. Survival after AIDS-defining events in patients with < 200 lymphocytes CD4+ x 10(6)/L who are toxoplasmosis antibody positive. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Apr 15;14(5):459-64. doi: 10.1097/00042560-199704150-00010.
Derouin F, Leport C, Pueyo S, Morlat P, Letrillart B, Chene G, Ecobichon JL, Luft B, Aubertin J, Hafner R, Vilde JL, Salamon R. Predictive value of Toxoplasma gondii antibody titres on the occurrence of toxoplasmic encephalitis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. AIDS. 1996 Nov;10(13):1521-7. doi: 10.1097/00002030-199611000-00010.
Chene G, Morlat P, Hafner R, Aboulker JP, Luft B, Dormont J, Vilde JL, Salamon R. Intent-to-treat versus on treatment analysis: how to interpret the results of a clinical trial? Experience from ANRS 005/ACTG 154 study. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:100
Chene G, Morlat P, Leport C, Hafner R, Dequae L, Charreau I, Aboulker JP, Luft B, Aubertin J, Vilde JL, Salamon R. Intention-to-treat vs. on-treatment analyses of clinical trial data: experience from a study of pyrimethamine in the primary prophylaxis of toxoplasmosis in HIV-infected patients. ANRS 005/ACTG 154 Trial Group. Control Clin Trials. 1998 Jun;19(3):233-48. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00145-1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 154
11129 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .