Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær profylakse av cerebral toksoplasmose hos HIV-infiserte pasienter

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere effektiviteten av pyrimetamin (gitt sammen med leucovorin kalsium versus placebo (et inaktivt stoff) for primær profylakse (forebygging) av cerebral toksoplasmose hos HIV-infiserte pasienter.

Cerebral toksoplasmose er en av de hyppigst forekommende opportunistiske infeksjonene i løpet av AIDS. Dødeligheten (dødsfall) er estimert til å være større enn 50 prosent. Pyrimetamin er et medikament som virker lovende for primær forebygging av cerebral toksoplasmose hos HIV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral toksoplasmose er en av de hyppigst forekommende opportunistiske infeksjonene i løpet av AIDS. Dødeligheten (dødsfall) er estimert til å være større enn 50 prosent. Pyrimetamin er et medikament som virker lovende for primær forebygging av cerebral toksoplasmose hos HIV-infiserte pasienter.

ENDRET: 04-04-91 På den første terapidagen gis en startdose. Etter den første dagen tar pasientene pyrimetamin eller placebo 3 ganger i uken. Pasienter tar også leucovorin kalsium oralt tre ganger i uken. Påmelding skjer over ca. 12 måneder. Alle pasienter følges på studien frem til en felles studieavslutningsdato og endelig analyse av studien. Det forventes at denne vanlige avslutningen vil skje når gjennomsnittlig varighet på studieterapi vil være 3 år (omtrent i januar 1994).

ORIGINAL design: På den første behandlingsdagen får pasientene en startdose med pyrimetamin eller placebo, pluss leucovorin kalsium. Etter den første dagen tar pasientene pyrimetamin eller placebo tre ganger i uken. Pasienter tar også folinsyre oralt tre ganger i uken. Gjennomsnittlig varighet av studiedeltakelse er 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), erytropoietin (Eprex), andre midler som har status som behandlings-IND eller utvidet tilgang.
  • Undersøkende triazoler.
  • Pentamidin for primær profylakse av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med cerebral toksoplasmose eller toksoplasmoseinfeksjon i andre organer eller vev.
  • Fokale nevrale abnormiteter (unntatt perifer nevropati) eller masselesjoner på en tidligere datastyrt tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansbilde (MRI), med mindre etterfølgende opparbeiding utelukker toksoplasmose, i så fall må abnormiteter ha vært stabile i minst 2 måneder.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller alvorlig intoleranse for å studere medikamenter.

Pasienter må ha:

  • Positiv toksoplasmaserologi.
  • HIV-infeksjon.
  • Vilje og evne til å overholde protokollen og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Nåværende diagnose av cerebral toksoplasmose eller toksoplasmoseinfeksjon i andre organer eller vev.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller alvorlig intoleranse for å studere medikamenter.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antikoagulanter. Andre antifolater, sulfonamider, fansidar, makrolider, 5-fluorouracil, dapson eller andre midler med kjent aktivitet mot Toxoplasma gondii.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: BJ Luft
  • Studiestol: JL Vilde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere