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Profilassi primaria della toxoplasmosi cerebrale nei pazienti con infezione da HIV

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare l'efficacia della pirimetamina (somministrata con leucovorin calcio rispetto al placebo (una sostanza inattiva) per la profilassi primaria (prevenzione) della toxoplasmosi cerebrale nei pazienti con infezione da HIV.

La toxoplasmosi cerebrale è una delle infezioni opportunistiche più frequentemente riscontrate in corso di AIDS. Si stima che il tasso di mortalità (morte) sia superiore al 50%. La pirimetamina è un farmaco che sembra promettente per la prevenzione primaria della toxoplasmosi cerebrale nei pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toxoplasmosi cerebrale è una delle infezioni opportunistiche più frequentemente riscontrate in corso di AIDS. Si stima che il tasso di mortalità (morte) sia superiore al 50%. La pirimetamina è un farmaco che sembra promettente per la prevenzione primaria della toxoplasmosi cerebrale nei pazienti con infezione da HIV.

MODIFICATO: 04-04-91 Il primo giorno di terapia viene somministrata una dose di carico. Dopo il primo giorno, i pazienti assumono pirimetamina o placebo 3 volte a settimana. I pazienti assumono anche leucovorin calcio per via orale tre volte alla settimana. L'iscrizione avviene in circa 12 mesi. Tutti i pazienti vengono seguiti durante lo studio fino a una data di chiusura comune dello studio e all'analisi finale dello studio. Si prevede che questa chiusura comune si verificherà quando la durata media del tempo della terapia in studio sarà di 3 anni (approssimativamente nel gennaio 1994).

Design ORIGINALE: il primo giorno di trattamento, i pazienti ricevono una dose di carico di pirimetamina o placebo, oltre a leucovorin calcio. Dopo il primo giorno, i pazienti assumono pirimetamina o placebo tre volte alla settimana. I pazienti assumono anche acido folinico per via orale tre volte alla settimana. La durata media della partecipazione allo studio è di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC), eritropoietina (Eprex), altri agenti concessi Trattamento IND o stato di accesso esteso.
  • Triazoli sperimentali.
  • Pentamidina per la profilassi primaria della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di toxoplasmosi cerebrale o infezione da toxoplasmosi in qualsiasi altro organo o tessuto.
  • Anomalie neurali focali (tranne la neuropatia periferica) o lesioni di massa su una precedente tomografia computerizzata (TC) o immagine di risonanza magnetica (MRI), a meno che il successivo esame escluda la toxoplasmosi, nel qual caso le anomalie devono essere stabili da almeno 2 mesi.
  • Allergia nota o sospetta o grave intolleranza ai farmaci in studio.

I pazienti devono avere:

  • Sierologia positiva per toxoplasma.
  • Infezione da HIV.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Diagnosi attuale di toxoplasmosi cerebrale o infezione da toxoplasmosi in qualsiasi altro organo o tessuto.
  • Allergia nota o sospetta o grave intolleranza ai farmaci in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Anticoagulanti. Altri antifolati, sulfamidici, fansidar, macrolidi, 5-fluorouracile, dapsone o qualsiasi altro agente con attività nota contro Toxoplasma gondii.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: BJ Luft
  • Cattedra di studio: JL Vilde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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