Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární profylaxe cerebrální toxoplazmózy u pacientů infikovaných HIV

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit účinnost pyrimetaminu (podávaného s leukovorinem kalcium versus placebo (neaktivní látka) pro primární profylaxi (prevenci) mozkové toxoplazmózy u pacientů infikovaných HIV.

Mozková toxoplazmóza je jednou z nejčastějších oportunních infekcí v průběhu AIDS. Úmrtnost (úmrtnost) se odhaduje na více než 50 procent. Pyrimethamin je lék, který se jeví jako slibný pro primární prevenci mozkové toxoplazmózy u pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková toxoplazmóza je jednou z nejčastějších oportunních infekcí v průběhu AIDS. Úmrtnost (úmrtnost) se odhaduje na více než 50 procent. Pyrimethamin je lék, který se jeví jako slibný pro primární prevenci mozkové toxoplazmózy u pacientů infikovaných HIV.

ZMĚNĚNO: 04-04-91 První den terapie se podá nasycovací dávka. Po prvním dni pacienti užívají pyrimethamin nebo placebo 3krát týdně. Pacienti také užívají leukovorin kalcium třikrát týdně perorálně. Registrace probíhá přibližně 12 měsíců. Všichni pacienti jsou ve studii sledováni až do společného data ukončení studie a konečné analýzy studie. Očekává se, že k tomuto společnému uzavření dojde, když průměrná doba trvání studijní terapie bude 3 roky (přibližně v lednu 1994).

ORIGINÁLNÍ provedení: První den léčby dostanou pacienti nárazovou dávku pyrimetaminu nebo placeba plus leukovorin kalcium. Po prvním dni pacienti užívají pyrimethamin nebo placebo třikrát týdně. Pacienti také užívají kyselinu folinovou perorálně třikrát týdně. Průměrná délka studijní účasti jsou 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddl), dideoxycytidin (ddC), erytropoetin (Eprex), další látky s udělenou léčbou IND nebo rozšířeným přístupem.
  • Vyšetřovací triazoly.
  • Pentamidin pro primární profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Anamnéza cerebrální toxoplazmózy nebo infekce toxoplazmózou v jakémkoli jiném orgánu nebo tkáni.
  • Fokální neurální abnormality (kromě periferní neuropatie) nebo hromadné léze na předchozí počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetické rezonance (MRI), pokud následné vyšetření nevyloučí toxoplazmózu, v takovém případě musí být abnormality stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo těžká intolerance studovaných léků.

Pacienti musí mít:

  • Pozitivní sérologie toxoplazmy.
  • HIV infekce.
  • Ochota a schopnost dodržet protokol a schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Současná diagnóza mozkové toxoplazmózy nebo infekce toxoplazmózy v jakémkoli jiném orgánu nebo tkáni.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo těžká intolerance studovaných léků.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antikoagulancia. Jiné antifoláty, sulfonamidy, fansidar, makrolidy, 5-fluorouracil, dapson nebo jakékoli jiné činidlo se známou aktivitou proti Toxoplasma gondii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BJ Luft
  • Studijní židle: JL Vilde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit