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Profilaxia Primária da Toxoplasmose Cerebral em Pacientes Infectados pelo HIV

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a eficácia da pirimetamina (administrada com leucovorina cálcica versus placebo (uma substância inativa) para a profilaxia primária (prevenção) da toxoplasmose cerebral em pacientes infectados pelo HIV.

A toxoplasmose cerebral é uma das infecções oportunistas mais freqüentemente encontradas no curso da AIDS. A taxa de mortalidade (morte) é estimada em mais de 50%. A pirimetamina é uma droga que parece promissora para a prevenção primária da toxoplasmose cerebral em pacientes infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxoplasmose cerebral é uma das infecções oportunistas mais freqüentemente encontradas no curso da AIDS. A taxa de mortalidade (morte) é estimada em mais de 50%. A pirimetamina é uma droga que parece promissora para a prevenção primária da toxoplasmose cerebral em pacientes infectados pelo HIV.

ALTERADO: 04-04-91 No primeiro dia de terapia, uma dose de ataque é administrada. Após o primeiro dia, os pacientes tomam pirimetamina ou placebo 3 vezes por semana. Os pacientes também tomam cálcio leucovorina por via oral três vezes por semana. A inscrição ocorre em aproximadamente 12 meses. Todos os pacientes são acompanhados no estudo até uma data de encerramento do estudo comum e análise final do estudo. Prevê-se que esse fechamento comum ocorrerá quando a duração média do tempo na terapia do estudo for de 3 anos (aproximadamente em janeiro de 1994).

Projeto ORIGINAL: No primeiro dia de tratamento, os pacientes recebem uma dose de ataque de pirimetamina ou placebo, mais leucovorina cálcica. Após o primeiro dia, os pacientes tomam pirimetamina ou placebo três vezes por semana. Os pacientes também tomam ácido folínico por via oral três vezes por semana. A duração média da participação no estudo é de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), didesoxicitidina (ddC), eritropoietina (Eprex), outros agentes com status de Tratamento IND ou acesso expandido.
  • Triazóis em investigação.
  • Pentamidina para profilaxia primária da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • História de toxoplasmose cerebral ou infecção por toxoplasmose em qualquer outro órgão ou tecido.
  • Anormalidades neurais focais (exceto neuropatia periférica) ou lesões em massa em uma tomografia computadorizada (TC) ou imagem de ressonância magnética (RM) anterior, a menos que exames subsequentes excluam toxoplasmose, caso em que as anormalidades devem ter permanecido estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
  • Alergia conhecida ou suspeita ou intolerância grave aos medicamentos do estudo.

Os pacientes devem ter:

  • Sorologia positiva para toxoplasma.
  • infecção pelo HIV.
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo e capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Diagnóstico atual de toxoplasmose cerebral ou infecção por toxoplasmose em qualquer outro órgão ou tecido.
  • Alergia conhecida ou suspeita ou intolerância grave aos medicamentos do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Anticoagulantes. Outros antifolatos, sulfonamidas, fansidar, macrólidos, 5-fluorouracil, dapsona ou qualquer outro agente com atividade conhecida contra o Toxoplasma gondii.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: BJ Luft
  • Cadeira de estudo: JL Vilde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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