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Profilaxis primaria de la toxoplasmosis cerebral en pacientes infectados por el VIH

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la efectividad de la pirimetamina (administrada con leucovorina cálcica versus placebo (una sustancia inactiva) para la profilaxis primaria (prevención) de la toxoplasmosis cerebral en pacientes infectados por el VIH.

La toxoplasmosis cerebral es una de las infecciones oportunistas más frecuentes en el curso del SIDA. Se estima que la tasa de mortalidad (muerte) es superior al 50 por ciento. La pirimetamina es un fármaco que parece prometedor para la prevención primaria de la toxoplasmosis cerebral en pacientes infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxoplasmosis cerebral es una de las infecciones oportunistas más frecuentes en el curso del SIDA. Se estima que la tasa de mortalidad (muerte) es superior al 50 por ciento. La pirimetamina es un fármaco que parece prometedor para la prevención primaria de la toxoplasmosis cerebral en pacientes infectados por el VIH.

MODIFICADO: 04-04-91 El primer día de terapia, se administra una dosis de carga. Después del primer día, los pacientes toman pirimetamina o placebo 3 veces por semana. Los pacientes también toman leucovorina cálcica por vía oral tres veces por semana. La inscripción ocurre durante aproximadamente 12 meses. Todos los pacientes son seguidos en el estudio hasta una fecha común de cierre del estudio y análisis final del estudio. Se anticipa que este cierre común ocurrirá cuando la duración media del tratamiento del estudio sea de 3 años (aproximadamente en enero de 1994).

Diseño ORIGINAL: El primer día de tratamiento, los pacientes reciben una dosis de carga de pirimetamina o placebo, más leucovorina cálcica. Después del primer día, los pacientes toman pirimetamina o placebo tres veces por semana. Los pacientes también toman ácido folínico por vía oral tres veces por semana. La duración media de la participación en el estudio es de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT), didanosina (ddI), dideoxicitidina (ddC), eritropoyetina (Eprex), otros agentes con tratamiento IND o estado de acceso ampliado.
  • Triazoles en investigación.
  • Pentamidina para la profilaxis primaria de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes de toxoplasmosis cerebral o infección por toxoplasmosis en cualquier otro órgano o tejido.
  • Anomalías neurales focales (excepto neuropatía periférica) o lesiones de masa en una tomografía computarizada (TC) o una imagen de resonancia magnética (IRM) previas, a menos que el estudio posterior descarte la toxoplasmosis, en cuyo caso las anomalías deben haber sido estables durante al menos 2 meses.
  • Alergia conocida o sospechada o intolerancia severa a los medicamentos del estudio.

Los pacientes deben tener:

  • Serología positiva para toxoplasma.
  • infección por VIH
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo y capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Diagnóstico actual de toxoplasmosis cerebral o infección por toxoplasmosis en cualquier otro órgano o tejido.
  • Alergia conocida o sospechada o intolerancia severa a los medicamentos del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Anticoagulantes. Otros antifolatos, sulfonamidas, fansidar, macrólidos, 5-fluorouracilo, dapsona o cualquier otro agente con actividad conocida frente a Toxoplasma gondii.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: BJ Luft
  • Silla de estudio: JL Vilde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 154
  • 11129 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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